AMBROXOLUM · 15mg/5ml · SOL. ORALA · TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Ambroxol 0,3% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâascoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții: Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică. Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebați înainte de a utiliza acest medicament. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului. Ambroxol 0,3% împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxicicl
Utilizaţi întotdeauna Ambroxol 0,3% exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 1ml soluție orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol O lingurita dozatoare soluție orală (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol. -Copii sub 2 ani: doza recomandata este de ½ lingurita de 2 ori/zi. -Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de ½ lingurita de 3 ori/zi. -Copii intre 5-12 ani: doza recomandata este de 1 lingurita de 2-3 ori/zi. -Copii peste 12 ani si adulti: doza recomandata este de 2 lingurite de 2-3 ori/zi. Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,3% decât trebuie Până in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% Nu dublați dozele pentru a recupera doza omisă. Continuați cu doza obisnuită după orarul normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă ca mai întâi să va adresați medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6752/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambroxol 0,3% soluţie orală Clorhidrat de ambroxol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect : 1. Ce este Ambroxol 0,3% şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,3% 3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,3% 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol 0,3% 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMBROXOL 0,3% şi pentru ce se utilizează Ambroxol 0,3% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâascoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMBROXOL 0,3% Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții: Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică. Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebați înainte de a utiliza acest medicament. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului. 1 Ambroxol 0,3% împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșica. Ambroxol 0,3% împreună cu alimente şi băuturi Medicamentul se administreaza înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășeste riscul potențial fetal. Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi AMBROXOL 0,3% Utilizaţi întotdeauna Ambroxol 0,3% exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 1ml soluție orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol O lingurita dozatoare soluție orală (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol. -Copii sub 2 ani: doza recomandata este de ½ lingurita de 2 ori/zi. -Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de ½ lingurita de 3 ori/zi. -Copii intre 5-12 ani: doza recomandata este de 1 lingurita de 2-3 ori/zi. -Copii peste 12 ani si adulti: doza recomandata este de 2 lingurite de 2-3 ori/zi. Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,3% decât trebuie Până in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% Nu dublați dozele pentru a recupera doza omisă. Continuați cu doza obisnuită după orarul normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă ca mai întâi să va adresați medicului dumneavoastră. 2 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează AMBROXOL 0,3% Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A se utiliza in maxim 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ambroxol 0,3% -Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol 0,3%. -Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerina, sorbitol, acid citric anhidru, aroma de banane, apa purificata Cum arată Ambroxol 0,3% şi conţinutul ambalajului 3 Solutie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală și o linguriță dozatoare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București, România Acest prospect a fost revizuit în August 2016 4