AMPIPLUS 2000 mg/1000 mg

Ampiplus conține o combinație de două substanțe active, ampicilină și sulbactamă. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic. Sulbactama extinde spectrul antibiotic al ampicilinei împotriva multor bacterii rezistente în mod normal la peniciline. Ampiplus este recomandat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la această combinație (ampicilină și sulbactamă), cum ar fi: infecții ale tractului respirator (sinuzită, epiglotită, pneumonie), infecții ale urechii, infecții ale tractului genito-urinar (inclusiv prostatită, infecție gonococică) , infecții intraabdominale (peritonită, colecistită, apendicită, diverticulită, endometrită și celulită pelvină), infecție generalizată a sângelui (septicemie), infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecție a oaselor și articulațiilor, infecții dentare. Ampiplus poate fi administrat profilactic și în timpul intervenției chirurgicale, pentru a reduce frecvența infecțiilor post-operatorii ale plăgii la pacienții cu intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine. În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană, Ampiplus poate fi utilizat profilactic, pentru a reduce riscul infecțiilor postpartum.

Nu utilizaţi Ampiplus

• •dacă sunteţi alergic la ampicilină și/sau la sulbactamă, la peniciline sau la antibiotice în general.
• •dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţii cu virusuri herpetice sau leucemie limfatică. Populația pediatrică Nu administrați Ampiplus nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta de până la 2 ani, pe cale intramusculară. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ampiplus:
• •dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului.
• •dacă suferiţi de boli de rinichi, de ficat sau boli ale sângelui
• •dacă suferiți de mononucleoză infecțioasă (boală infecțioasă cauzată de un virus)
• •dacă suferiți de leucemie limfoidă (un tip de cancer al globulelor albe din sânge)
• •dacă prezentaţi dureri abdominale (de burtă), diaree cu sau fără mucus sau sânge în scaun (acestea pot fi simptome ale unei infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă)
• •dacă aveți o dietă bogată în fibre (carbohidrați neabsorbabili): este posibil să aveți o diaree asociată cu antibiotice
• •dacă aveți o dietă săracă în sodiu: Ampiplus conține 230 mg sodiu pe flacon
• •dacă utilizați alte medicamente așa cum este indicat în „Ampiplus împreună cu alte medicamente”

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică și frecvența administrărilor. Doza recomandată ca doză zilnică maximă este de 8 g ampicilină + 4 g sulbactamă. Adulți și adolescenți ( cu greutatea peste 40 kg) Tratament curativ: Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 1,5

• •12 g Ampiplus, divizată în 3 sau 4 prize (la fiecare 8 sau 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactam. În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore). Alegerea atât a dozelor, cât și a schemei de administrare depinde de gravitatea infecției. Tratamentul profilactic: Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5
• •3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6
• •8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei

Copii, sugari şi nou-născuţi În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg pe zi sulbactamă şi 100 mg/kg pe zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină). La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea de 75 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg pe zi sulbactamă şi de 50 mg/kg pe zi ampicilină), la intervale de 12 ore.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza de Ampiplus trebuie monitorizată și stabilită de către medic și trebuie administrată cu o frecvență mai mică. Pacienți dializați Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin h

Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca şi în cazul altor antibiotice injectabile, Ampiplus poate cauza durere la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare. Un număr mic de pacienţi a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacţii locale, în cazul administrării intravenoase. Atenție: Opriți utilizarea Ampiplus și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență al celui mai apropiat spital, în cazul apariției a unui sau mai multor dintre următoarele simptome, din cauza hipersensibilității la produs sau a reacțiilor alergice (reacții anafilactice): erupții cutanate, mâncărime, febră, dureri articulare, edem facial, transpirație, hipersalivație, edem laringian cu contracție a căilor respiratorii, respirație scurtă, puls rapid, hipotensiune arterială, toropeală și slăbiciune. Alte reacţii adverse observate au fost: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• •durere la locul de injectare în urma injectării intramusculare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •greaţă, vărsături, diaree, limbă de culoare intunecată, durere la nivelul cavității bucale, flatulenţă (prezența de gaze în abdomen), dureri de burtă.
• •inflamare la nivelul peretelui venos, durere la locul de injectare în urma injectării intravenoase. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• •erupții cutanate, mâncărime, dermatită și alte reacții nespecifice ale pielii, slăbiciune, somnolență, amețeli și cefalee, crampe. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• •nefrită interstiţială, prezența de cristale în urină. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• •scăderea globulelor roşii în sânge (anemie), scăderea numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), creșterea creatinfosfokinazei (CPK).

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15175/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ampicilină/sulbactamă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Ampiplus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampiplus 3. Cum să utilizaţi Ampiplus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ampiplus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ampiplus şi pentru ce se utilizează Ampiplus conține o combinație de două substanțe active, ampicilină și sulbactamă. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic. Sulbactama extinde spectrul antibiotic al ampicilinei împotriva multor bacterii rezistente în mod normal la peniciline. Ampiplus este recomandat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la această combinație (ampicilină și sulbactamă), cum ar fi: infecții ale tractului respirator (sinuzită, epiglotită, pneumonie), infecții ale urechii, infecții ale tractului genito-urinar (inclusiv prostatită, infecție gonococică) , infecții intraabdominale (peritonită, colecistită, apendicită, diverticulită, endometrită și celulită pelvină), infecție generalizată a sângelui (septicemie), infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecție a oaselor și articulațiilor, infecții dentare. Ampiplus poate fi administrat profilactic și în timpul intervenției chirurgicale, pentru a reduce frecvența infecțiilor post-operatorii ale plăgii la pacienții cu intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine. În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană, Ampiplus poate fi utilizat profilactic, pentru a reduce riscul infecțiilor postpartum. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampiplus Nu utilizaţi Ampiplus - dacă sunteţi alergic la ampicilină și/sau la sulbactamă, la peniciline sau la antibiotice în general. - dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţii cu virusuri herpetice sau leucemie limfatică. 1

Populația pediatrică Nu administrați Ampiplus nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta de până la 2 ani, pe cale intramusculară. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ampiplus: - dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului. - dacă suferiţi de boli de rinichi, de ficat sau boli ale sângelui, - dacă suferiți de mononucleoză infecțioasă (boală infecțioasă cauzată de un virus), - dacă suferiți de leucemie limfoidă (un tip de cancer al globulelor albe din sânge), - dacă prezentaţi dureri abdominale (de burtă), diaree cu sau fără mucus sau sânge în scaun (acestea pot fi simptome ale unei infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă), - dacă aveți o dietă bogată în fibre (carbohidrați neabsorbabili): este posibil să aveți o diaree asociată cu antibiotice, - dacă aveți o dietă săracă în sodiu: Ampiplus conține 230 mg sodiu pe flacon, - dacă utilizați alte medicamente așa cum este indicat în „Ampiplus împreună cu alte medicamente”, - dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc: la fel ca în cazul multor antibiotice, poate apărea faptul că unele bacterii care vă cauzează infecția au devenit rezistente, - dacă aveți dureri abdominale (de burtă), mâncărime, urină închisă la culoare, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor, greață (senzație de rău) sau vă simțiți în general rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste semne pot indica afectarea ficatului care este posibil să apară în cazul ampicilinei/sulbactamei. Ampicilina/sulbactama pot da rezultate fals pozitive în unele analize de urină, în special pentru testul glucozei (zahăr). Dacă aveți diabet zaharat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vă modifica dieta. Atenție: acest medicament poate provoca reacții alergice (vezi „Reacții adverse posibile”), care pot apărea în timpul primei administrări a produsului, dacă suferiți sau ați suferit de infecții fungice ale pielii. Ampiplus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente, în special: - probenecid (medicament utilizat în gută), - alopurinol (medicament utilizat în gută pentru eliminarea acidului uric), - metotrexat (medicament utilizat în poliartrita reumatoidă sau în diverse cancere), - contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale), - alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline, - anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), - chimioterapice. Utilizarea Ampiplus poate influenţa rezultatul anumitor teste de laborator. De aceea, dacă veţi fi supus unor teste de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului medical că vă aflaţi sub tratament cu Ampiplus. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ampiplus dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2