METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg · COMPR. · ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Algocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Algocalmin se utilizează în:
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi Algocalmin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algocalmin. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza recomandată este de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice (2 comprimate Algocalmin). La nevoie, doza se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Algocalmin). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Algocalmin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Nu utilizaţi timp îndelungat Algocalmin. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Dacă utilizaţi mai mult Algocalmin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Algocalmin dec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algocalmin, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii. Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor. De asemenea, mai pot apărea:
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Algocalmin poate determina reacţii alergice severe, ca
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10965/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Algocalmin 500 mg comprimate Metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin 3. Cum să utilizaţi Algocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează Algocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Algocalmin se utilizează în:
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin Nu utilizaţi Algocalmin
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces.
Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoa
(enumerate la punctul 6);
la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe. 1
sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză;
tulburare a sistemului hematopoietic;
buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
porfirie);
globule roşii);
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie să opriţi administrarea de Algocalmin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algocalmin, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algocalmin dacă:
sugerează „febra fânului” (rinită alergică)).
alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 2 La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin şi acesta nu mai trebuie reînceput vreodată. Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire:
caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze Algocalmin.
În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze Algocalmin, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă. Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamică atentă. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Algocalmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Algocalmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Algocalmin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi:
poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge.
poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici.
Algocalmin împreună cu aceste medicamente.
medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară prudenţă.