VISANNE 2 mg

Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Visanne conţine un hormon progestogenic, dienogest.

NU luaţi Visanne:

• •dacă aveţi un cheag de sânge (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor” de mai jos
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală arterială severă, incluzând o boală cardiovasculară, cum este un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau o boală cardiacă ce provoacă un aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor” de mai jos
• •dacă aveţi diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sânge
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală hepatică severă (şi valorile parametrilor funcţionali hepatici nu au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi îngălbenirea pielii şi/sau mâncărime pe întreg corpul
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă
• •dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată, sau bănuiţi că suferiţi de o tumoră malignă dependentă de hormoni sexuali, cum este cancerul de sân sau la nivelul organelor genitale
• •dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă
• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne (vezi pct. 6 şi sfârşitul pct .2)

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima oară în timp ce utilizaţi Visanne, încetaţi imediat administrarea acestuia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Nu trebuie să utilizaţi nicio metodă de contracepţie hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luaţi Visanne.

Luaţi întotdeauna Visanne exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulţi este de 1 comprimat pe zi. Următoarele afirmaţii sunt valabile în cazul Visanne, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altceva. Vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni; în caz contrar, nu veţi putea beneficia complet de Visanne. Puteţi începe tratamentul cu Visanne în orice zi a ciclului dumneavoastră menstrual. Adulte: luaţi câte un comprimat în fiecare zi, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, cu puţin lichid, după cum este necesar. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere. Continuaţi, de asemenea, să luaţi comprimatele în zilele sângerării menstruale. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Visanne Nu au existat raportări privind efecte dăunătoare grave în urma administrării prea multor comprimate de Visanne deodată. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorată, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Visanne sau suferiţi de vărsături sau diaree Visanne va fi mai puţin eficace dacă uitaţi să luaţi un comprimat. Dacă omiteţi unul sau mai multe comprimate, luaţi un comprimat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi în ziua următoare, luând comprimatul la ora dumneavoastră obişnuită. Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3

• •4 ore de la administrarea Visanne sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu omiterea unui comprimat. Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3
• •4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luaţi un alt comprimat cât mai curând posibil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Visanne Dacă încetaţi să utilizaţi Visanne, este posibil să reapară simptomele dumneavoastră iniţiale de endometrioză.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt mai frecvente în timpul primelor luni după începutul tratamentului cu Visanne şi de obicei dispar pe măsura continuării tratamentului. De asemenea, puteţi prezenta modificări ale caracteristicilor sângerării, cum sunt pierderi de sânge între menstruaţii, sângerări neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet. Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 utilizatori)

• •creştere în greutate
• •stare depresivă, probleme de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru raportul sexual sau modificări ale dispoziţiei
• •durere de cap sau migrenă
• •greaţă, durere abdominală, gaze, umflarea burţii sau vărsături
• •acnee sau pierderea părului
• •durere de spate
• •disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de căldură
• •sângerări uterine sau vaginale, incluzând pierderi de sânge între menstruaţii
• •slăbiciune sau iritabilitate Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 utilizatori)
• •anemie
• •scădere în greutate sau creşterea poftei de mâncare
• •anxietate, depresie sau modificări ale dispoziţiei

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7329/2015/01-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Visanne 2 mg comprimate dienogest Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne 3. Cum să luaţi Visanne 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Visanne 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Visanne conţine un hormon progestogenic, dienogest. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne NU luaţi Visanne:

• •dacă aveţi un cheag de sânge (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor” de mai jos
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală arterială severă, incluzând o boală cardiovasculară, cum este un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau o boală cardiacă ce provoacă un aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor” de mai jos
• •dacă aveţi diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sânge
• •dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală hepatică severă (şi valorile parametrilor funcţionali hepatici nu au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi îngălbenirea pielii şi/sau mâncărime pe întreg corpul