APO-GO 10 mg/ml

APO-go 10 mg/ml fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine apomorfină. Soluţia care conţine apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 mg apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.

Înainte să utilizați APO-go fiole, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi APO-go fiole dacă:

• •aveţi vârsta sub 18 ani
• •aveţi dificultăţi la respiraţie
• •aveţi demenţă sau boală Alzheimer
• •aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, pierderea contactului cu realitatea
• •aveţi probleme cu ficatul
• •aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă, în pofida tratamentului cu levodopa
• •sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră.
• •

Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go fiole, pentru a evita apariţia vărsăturilor sau greţei. Nu utilizaţi APO-go fiole dacă:

• •soluţia s-a colorat în verde
• •soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea Unde se injectează APO-go fiole
• •injectaţi APO-go fiole într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta
• •nu injectaţi APO-go fiole într-o venă Cât de mult trebuie să utilizaţi Cantitatea de APO-go fiole pe care trebuie să o utilizaţi şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă injectaţi şi cât de des. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. − Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. − Este posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi. − De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi − Cantitatea administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg. Dacă simptomele dumneavoastră nu sunt suficient controlate prin administrarea de injecţii separate sau dacă ajungeţi la concluzia că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi, este posibil să aveţi nevoie de o perfuzie continuă cu apomorfină. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide dacă aveţi nevoie de aşa ceva. Pentru o perfuzie continuă:
• •Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
• •De obicei, perfuzia vă este administrată când sunteţi treaz şi este oprită înainte de a

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go fiole şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include: − erupţie trecătoare pe piele − dificultăţi la respiraţie − umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Uneori, APO-go fiole poate cauza următoarele: Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• •umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
• •Halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există). Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• •greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go fiole. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
• •stare de oboseală sau somnolenţă excesivă
• •confuzie sau halucinaţii
• •căscat
• •stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
• •accentuare a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• •anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă* Clorhidrat de apomorfină * Abreviat ca APO-go fiole în text Pentru utilizare la adulţi Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau

farmacistului.

• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• •Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole 3. Cum să utilizaţi APO-go fiole 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează APO-go fiole 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este APO-go fiole şi pentru ce se utilizează APO-go 10 mg/ml fiole soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine apomorfină. Soluţia care conţine apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 mg apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go fiole Înainte să utilizați APO-go fiole, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați 1 imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi APO-go fiole dacă: