OSPOLOT 20 mg/ml

Ospolot conține substanța activă sultiam, un antiepileptic pentru tratamentul unei anumite forme de epilepsie. Ospolot este utilizat pentru tratarea epilepsiei rolandice (epilepsie benignă a copilăriei cu vârfuri centrotemporale). Notă: Tratamentul cu Ospolot 20 mg/ml suspensie orală trebuie efectuat numai de neurologi pediatri (neuropediatri) cu experiență în tratamentul epilepsiei.

Nu luați Ospolot

• •dacă sunteți alergic la sultiam, alte sulfonamide, parahidroxibenzoatul de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoatul de propil sodic (E 217) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveți o tiroidă hiperactivă
• •dacă aveți tensiune arterială mare
• •dacă aveți porfirie acută (o afecțiune congenitală sau dobândită în care organismul dumneavoastră nu poate produce suficient pigment roșu din sânge). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ospolot
• •dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată
• •dacă aveți vreo afecțiune psihică. Adresați-vă imediat medicului curant și faceți analize de sânge pentru verificarea hemoleucogramelor, dacă observați reacții alergice cu febră, dureri în gât, erupții pe piele cu umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei în timpul tratamentului cu Ospolot. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să întrerupă administrarea Ospolot, dacă aveți reacții alergice severe. Verificările inițiale ale hemoleucogramelor, enzimelor hepatice și funcției renale sunt recomandate înainte de tratamentul cu Ospolot, la intervale săptămânale în prima lună de tratament și ulterior la intervale lunare. După șase luni de tratament, sunt suficiente două până la patru controale pe an. Un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice precum sultiam au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă, în orice moment, aveți aceste gânduri, contactați-vă imediat medicul. Ospolot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Ospolot și următoarele medicamente sau grupuri de medicamente pot interacționa între ele în timpul tratamentului concomitent. Administrarea Ospolot în asociere cu medicamente pentru tratarea epilepsiei:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur. Doza De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică și vă va crește treptat doza, pe parcursul unei săptămâni, până când veți ajunge la o doză care este utilă pentru dumneavoastră (numită doză de întreținere). Doza uzuală de întreținere este de 5

• •10 mg (0,25
• •0,5 ml) per kilogram greutate corporală și pe zi. De preferat, doza zilnică este împărțită în trei doze unice. Tabelul 1: exemple de scheme terapeutice pentru o doză inițială de 2,5 mg sultiam pe kg și pe zi Doza inițială: 2,5 mg* sultiam pe kg și pe zi Greutatea Doză unică pacientului Doza zilnică totală (administrată de 3 ori pe zi) 0,5 – 0,75 ml 1,5 – 2,25 ml 12
• •18 kg (echivalentul a 10
• •15 mg sultiam) (echivalentul a 30
• •45 mg sultiam) 0,75
• •1,0 ml 2,25 – 3,0 ml 18
• •24 kg (echivalentul a 15
• •20 mg sultiam) (echivalentul a 45
• •60 mg sultiam) 1,0
• •1,25 ml 3,0 – 3,75 ml 24
• •30 kg (echivalentul a 20
• •25 mg sultiam) (echivalentul a 60

răsturnați cu grijă flaconul. Trageți încet pistonul, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu suspensie. Apoi împingeți complet pistonul înapoi, pentru a elimina orice bule de aer mari care s-ar putea afla în interiorul seringii pentru administrare orală.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15526/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospectul: Informații pentru pacient Ospolot 20 mg/ml suspensie orală sultiam Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce conține acest prospect 1. Ce este Ospolot și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospolot 3. Cum să luați Ospolot 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ospolot 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ospolot și pentru ce se utilizează Ospolot conține substanța activă sultiam, un antiepileptic pentru tratamentul unei anumite forme de epilepsie. Ospolot este utilizat pentru tratarea epilepsiei rolandice (epilepsie benignă a copilăriei cu vârfuri centrotemporale). Notă: Tratamentul cu Ospolot 20 mg/ml suspensie orală trebuie efectuat numai de neurologi pediatri (neuropediatri) cu experiență în tratamentul epilepsiei. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospolot Nu luați Ospolot - dacă sunteți alergic la sultiam, alte sulfonamide, parahidroxibenzoatul de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoatul de propil sodic (E 217) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o tiroidă hiperactivă - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți porfirie acută (o afecțiune congenitală sau dobândită în care organismul dumneavoastră nu poate produce suficient pigment roșu din sânge). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ospolot - dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, - dacă aveți vreo afecțiune psihică. 1

Adresați-vă imediat medicului curant și faceți analize de sânge pentru verificarea hemoleucogramelor, dacă observați reacții alergice cu febră, dureri în gât, erupții pe piele cu umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei în timpul tratamentului cu Ospolot. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să întrerupă administrarea Ospolot, dacă aveți reacții alergice severe. Verificările inițiale ale hemoleucogramelor, enzimelor hepatice și funcției renale sunt recomandate înainte de tratamentul cu Ospolot, la intervale săptămânale în prima lună de tratament și ulterior la intervale lunare. După șase luni de tratament, sunt suficiente două până la patru controale pe an. Un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice precum sultiam au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă, în orice moment, aveți aceste gânduri, contactați-vă imediat medicul. Ospolot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Ospolot și următoarele medicamente sau grupuri de medicamente pot interacționa între ele în timpul tratamentului concomitent. Administrarea Ospolot în asociere cu medicamente pentru tratarea epilepsiei: - Fenitoină: concentrația de fenitoină din sânge poate crește semnificativ. Această administrare în asociere necesită o monitorizare atentă. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua controale frecvente ale concentrației de fenitoină din sânge, în special dacă funcția renală este afectată. - Lamotrigină: în cazuri individuale, poate exista o creștere a concentrației de lamotrigină în sânge. Prin urmare, concentrațiile din sânge ale lamotriginei trebuie monitorizate mai frecvent la începutul unui astfel de tratament în asociere. - Primidonă: reacțiile adverse la Ospolot pot fi amplificate. În special, acest lucru poate provoca instabilitate în mers, amețeli și somnolență. - Carbamazepină: există indicii de reducere a concentrațiilor din sânge ale sultiamului atunci când este administrat în același timp cu carbamazepina. Atunci când sultiamul este administrat în același timp cu alți inhibitori ai anhidrazei carbonice (de exemplu, topiramat utilizat pentru tratarea epilepsiei și a migrenei sau acetazolamidă utilizată pentru tratarea presiunii crescute în interiorul ochiului), riscul de apariție a reacțiilor adverse poate fi crescut, din cauza inhibării anhidrazei carbonice. Ospolot împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Ospolot, nu trebuie să beți alcool, deoarece alcoolul poate modifica și poate spori în mod imprevizibil efectul Ospolot. Ospolot în interacțiune cu alcoolul poate provoca, de asemenea, o reacție foarte neplăcută în unele cazuri, cu dilatare a vaselor de sânge, dureri de cap pulsatile, dificultăți la respirație, greață, vărsături, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, vedere încețoșată, confuzie, reacții de șoc, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inconștiență și convulsii. Aceste simptome pot varia foarte mult în ceea ce privește natura și durata. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Există un risc crescut ca acest medicament să dăuneze copilului nenăscut. Prin urmare, nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția situației în care a fost prescris în mod specific de medicul dumneavoastră. Dacă sunteți la vârsta fertilă și luați Ospolot, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă. Nu întrerupeți tratamentul cu Ospolot înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Orice întrerupere bruscă a tratamentului sau reducerea nesupravegheată a dozei poate duce la o revenire a crizelor epileptice, care vă poate afecta pe dumneavoastră și/sau pe copilul nenăscut. 2