ITOPRIDUM · 50mg · COMPR. FILM. · MEDOCHEMIE LIMITED FACTORY AZ - CIPRU
Asketon face parte dintr-o clasă de medicamente numite prokinetice gastrointestinale.Agenții prokinetici sunt medicamente care normalizează sau accelerează și îmbunătățesc tranzitului intestinal (motilitatea intestinală). Rezultatele administrării lor sunt golirea gastrică accelerată, o rată accelerată de trecere a alimentelor digerate prin intestinul subțire și un tonus crescut ale sfincterului esofagian inferior. În plus, Asketon suprimă vărsăturile. Asketon este indicat pentru tratamentul simptomelor care rezultă din golirea gastrică lentă, cum sunt senzația de „stomac plin”, dureri abdominale superioare, lipsa poftei de mâncare, arsuri la stomac, greață și vărsături în tulburări gastro-intestinale care nu sunt cauzate de ulcer sau boli organice care afectează rata de trecere a alimentelor digerate prin tractul gastro-intestinal. Asketon este destinat adulților.
Nu luați Asketon:
Asketon nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi. Atenţionări și precauții 1 Înainte să luaţi Asketon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă prudență la pacienții vârstnici. Asketon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Asocierea cu alte medicamente necesită atenție și vigilență din partea medicului, pentru a evita efecte neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite. Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, diaree, boală Parkinson și pentru scăderea spasmelor mu
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doza recomandată la adulți (pe bază de prescripție medicală) este de 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese. Doza poate fi redusă în funcție de vârstă și de istoricul bolii. Doza exactă și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală şi vârstnici În cazul în care aveți insuficiență renală sau hepatică sau sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va observa mai atent. În cazul în care apare orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic. 2 Dacă uitați să luați Asketon Dacă uitaţi să luaţi Asketon, continuaţi cu doza următoare. Nu luați o
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Asketon și informați medicul dumneavoastră:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13789/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon 3. Cum să luați Asketon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Asketon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează Asketon face parte dintr-o clasă de medicamente numite prokinetice gastrointestinale.Agenții prokinetici sunt medicamente care normalizează sau accelerează și îmbunătățesc tranzitului intestinal (motilitatea intestinală). Rezultatele administrării lor sunt golirea gastrică accelerată, o rată accelerată de trecere a alimentelor digerate prin intestinul subțire și un tonus crescut ale sfincterului esofagian inferior. În plus, Asketon suprimă vărsăturile. Asketon este indicat pentru tratamentul simptomelor care rezultă din golirea gastrică lentă, cum sunt senzația de „stomac plin”, dureri abdominale superioare, lipsa poftei de mâncare, arsuri la stomac, greață și vărsături în tulburări gastro-intestinale care nu sunt cauzate de ulcer sau boli organice care afectează rata de trecere a alimentelor digerate prin tractul gastro-intestinal. Asketon este destinat adulților. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon Nu luați Asketon:
Asketon nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi. Atenţionări și precauții 1 Înainte să luaţi Asketon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă prudență la pacienții vârstnici. Asketon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Asocierea cu alte medicamente necesită atenție și vigilență din partea medicului, pentru a evita efecte neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite. Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, diaree, boală Parkinson și pentru scăderea spasmelor musculaturii netede) pot scădea efectul itopridei.
Itoprida poate influența absorbția altor medicamente, din cauza efectului său asupra tractului digestiv, în special medicamente cu interval terapeutic îngust, medicamentele cu eliberare prelungită și medicamente eliberate în intestin. Medicamente utilizate pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt cimetidina, ranitidina, teprenona și cetraxat nu afectează efectul itopridei asupra tranzitului intestinal (motilitatea).
Asketon nu prezintă nicio interacțiune la utilizarea concomitentă cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării Asketon în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Asketon trebuie să fie administrat femeilor gravide doar dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potenţial.
Din cauza posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar, o decizie trebuie luată dacă se întrerupe alăptarea sau utilizarea Asketon, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mama care alăptează Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cu toate că nu a fost identificat nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, afectarea atenţiei nu poate fi exclusă deoarece foarte rar pot apărea ameţeli. În aceste cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste simptome nu dispar.
Asketon conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați Asketon Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doza recomandată la adulți (pe bază de prescripție medicală) este de 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Doza poate fi redusă în funcție de vârstă și de istoricul bolii. Doza exactă și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală şi vârstnici În cazul în care aveți insuficiență renală sau hepatică sau sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va observa mai atent. În cazul în care apare orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic. 2 Dacă uitați să luați Asketon Dacă uitaţi să luaţi Asketon, continuaţi cu doza următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Asketon Dacă încetați să luați Asketon simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Asketon și informați medicul dumneavoastră: - dacă observați umflarea mâinilor, picioarelor, umflarea feței, buzelor sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire.
De asemenea apariția de erupții trecătoare pe piele sau prurit. Acest lucru poate indica faptul că aveți o reacție alergică.
Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Asketon Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - scăderea numărului de celule albe din sânge, - creșterea nivelurilor de prolactină, - amețeli, dureri de cap, tulburări de somn, - diaree, - constipație, - dureri de stomac, - creșterea cantității de salivă, - creșterea valorilor sanguine de laborator pentru uree și creatinină, - dureri în piept sau de spate, - oboseală, - iritabilitate. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) : - erupții trecătoare pe piele, - roșeață, - mâncărime, Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - colorarea în galben a pielii și a ochilor, - greață, - tremor, - mărirea sânilor la bărbați, - scăderea numărului de trombocite, - valori crescute ale AST, ALT, gamma-GTP, fosfază alcalină şi bilirubină.
Raportarea reacţiilor adverse 3 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Asketon Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Asketon - Substanța activă este itoprida. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de itopridă 50 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.
Cum arată Asketon și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Ambalaje de 20, 30, 40 și 100 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC- PVDC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru Fabricantul Medochemie Limited Factory AZ Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cipru Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 4 0207 0213 Estonia ASTIPAL GASTRIX Bulgaria MEDOPRIDE Cipru TOPRISAN Republica Cehă ASKETON Lituania ASTIPAL Malta TOPRISAN România ASKETON Republica Slovacă ASKETON GASTRIX Unga