LEVOTHYROXINUM · 50micrograme/5ml · SOL. ORALA · GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. - OLANDA
ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului. ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură în partea din faţă a gâtului.
Nu luaţi ACCU-THYROX:
Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației.
În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei.
Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator). Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi, în funcţie de boala dumneavoastră. Pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge. Dacă treceţi de la tratamentul cu levotiroxină sub formă de soluţie orală la tratamentul cu levotiroxină sub formă de comprimate sau invers, medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi mai atent. Administrare Trebuie să luaţi ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Soluția orală ACCU-THYROX trebuie înghiţită. Doza zilnică uzuală pentru hipotiroidism este următoarea: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza iniţială este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 25-50 micrograme, la interval de 3-4 sâptămâni, până luaţi cantitatea corectă pentru boala dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este de 100-200 micrograme pe zi. Pentru guşă difuză netoxică sau pentru tiroidită Hashimoto Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi. Pentru tratamentul cancerului de tiroidă Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi. Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 50 ani), pacienţi cu hipotiroidism sever şi cei cu boli de inimă: Doza iniţială este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 12,5 micrograme, la interval de 2 săptămâni, până se obţine doza corectă. Doza finală uzuală este între 50-200 micrograme pe zi. Această doză se aplică, de asemenea, la pacienţii cu hipotiroidism sever şi la cei cu boli de inimă. Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza pentru copii depinde de vârsta şi greutatea lor. Copii trebuie monitorizaţi pentru a se asigura faptul că utilizează doza corectă. Următoarele recomandări reprezintă un ghid: Vârsta Micrograme per kg greutate corporală Până la 1 lună 5-10 micrograme Peste 1 lună 5 micrograme Durata tratamentului este, de obicei,
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, numai când doza pe care o luaţi este prea mare. Dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi ACCU-THYROX şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la secţia primiri urgenţe:
Dacă le aveţi, puteţi avea o reacţie alergică gravă la ACCU-THYROX. Puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală sau spitalizare.
Toate aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, - palpitaţii, - durere în piept, - crampe ale muşchilor sau slăbiciune a muşchilor, - dureri de cap, - nelinişte, - excitabilitate, - bufeuri, - transpiraţie, - diaree, - vărsături, - febră, - probleme cu menstruaţia, - creştere a presiunii în interiorul capului, - tremurături, - insomnie, - intoleranţă la căldură, - pierdere în greutate excesivă.
De asemenea, pot apare erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi umflături. Foarte rar, dacă s-a utilizat o dată o doză prea mare de ACCU-THYROX sau dacă s-a utilizat prea mult timp de mulţi ani, s-au raportat insuficienţă la nivelul inimii, comă şi deces.
Dacă nu vă simţiţi bine în orice fel, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi. La copii poate apărea căderea părului la începutul tratamentului, totuşi aceasta se întâmplă de obicei pentru o perioadă limitată şi, apoi, apare regenerarea părului.
Nu fiţi alarmat de lista posibilelor reacţii adverse. Poate să nu vă apară niciuna dintre ele.
Raportarea recțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reac
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 13180/2020/01-02-03-04 NR. 13181/2020/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX 3. Cum să luaţi ACCU-THYROX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ACCU-THYROX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului. ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură în partea din faţă a gâtului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX Nu luaţi ACCU-THYROX:
medicament (enumerate la pct. 6).
sau o inflamaţie a stratului care înconjoară inima (pancardită acută).
hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ACCU-THYROX adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
funcţionează suficient, diabet zaharat sau aţi avut de ceva timp glanda tiroidă mai puţin activă. Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei. Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator). Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (Vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul Alte medicamente și Accu-Thyrox). Copii și adolescenți Părinţii ai căror copii utilizează un medicament pentru tiroidă trebuie avertizaţi că în primele luni de tratament poate să apară căderea parţială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu şi, ulterior, apare regenerarea părului. ACCU-THYROX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ACCU-THYROX poate interfera cu acţiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ACCU-THYROX. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:
fenilbutazonă sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare).
scăderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care conţin fier.
infecţiei cu HIV. 2
insuficienţă renală).
boli).
pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Accu-Thyrox Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Aportul de hormoni tiroidieni nu vă va reduce greutatea, dacă nivelul dumneavoastră de hormoni tiroidieni este într-un interval normal. Pot apărea reacții adverse grave sau chiar care pot pune viața în pericol dacă creșteți doza fără sfatul medicului dumneavoastră, în special atunci când este luat împreună cu alte medicamente pentru scăderea în greutate. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ACCU-THYROX poate fi luat cu aceste medicamente, dar nu în acelaşi timp. Dacă urmează să mergeţi la spital pentru o operaţie chirugicală, spuneţi anestezistului sau personalului medical că luaţi ACCU-THYROX. Acesta poate reacţiona cu un anestezic (ketamină) care poate să vi se administreze înaintea operaţiei. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi Atenționări și precauții). ACCU-THYROX împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Trebuie să luaţi ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca medicamentul dumneavoastră să vă influenţeze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ACCU-THYROX conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi glicerol ACCU-THYROX conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate). De asemenea, conţine glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de stomac şi diaree. 3 3. Cum să luaţi ACCU-THYROX Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi, în funcţie de boala dumneavoastră. Pentru monito