COMBINATII (BIMATOPROSTUM+TIMOLOLUM) · 0,3mg/5mg/ml · PIC. OFT., SOL. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţiile adverse observate la bimatoprost şi timolol, utilizate separat pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia, pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Care afectează ochiul
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14528/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bimatoprost /Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie bimatoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm şi pentru ce se utilizează Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Rompharm în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient, atunci când au fost administrate separat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm picături oftalmice, soluţie
componente ale Bimatoprost/Timolol Rompharm (enumerate la pct. 6); 1
obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii;
cardiac sau insuficienţă cardiacă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Bimatoprost/Timolol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut în trecut:
apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică,
afecţiunilor tiroidei,
zahărului în sânge,
presiunii din interiorul ochiului,
determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă. Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. În timpul tratamentului, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina și închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră, şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi un singur ochi. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina creşterea părului atunci când vine în contact cu suprafaţa pielii. Copii şi adolescenţi Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Bimatoprost/Timolol Rompharm împreună cu alte medicamente Bimatoprost/Timolol Rompharm poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină. Sarcina şi alăptarea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bimatoprost/Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar. Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine clorură de benzalconiu Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml, care este echivalent cu 0,05 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochiului, în special dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine fosfați Bimatoprost/Timolol Rompharm conține 0,95 mg fosfați per fiecare ml. Dacă aveți afecțiuni severe ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (cornee), fosfații pot determina în cazuri foarte rare zone opace la nivelul corneei, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră. 1. 2. 3. 4. 5. 1. Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan. 2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară, până când se formează un mic pliu. 3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia, pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis. 3 5. Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi apăsarea timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Rompharm în restul corpului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altă suprafață. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.