ACECLOFENACUM · 100mg · PULB. PT. SUSP. ORALA · GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).
Nu utilizaţi Aflamil
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în aproximativ 40-60 ml apă şi luat imediat. Doza recomandată este de 200 mg pe zi, adică un plic dimineaţa şi unul seara (câte un plic la fiecare 12 ore). Dacă aveţi impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Boli de inimă şi de rinichi Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Boli de ficat Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic. Tratament pe termen lung În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi renale. Dacă utilizaţi mai mult Aflamil decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil Nu vă îngrijoraţi! Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Aflamil Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aflamil. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţie a pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.
Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere. Reacţii adverse foarte rare: diminuare a funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic aceclofenac Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce gǎsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil 3. Cum să utilizaţi Aflamil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aflamil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular). 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil Nu utilizaţi Aflamil
medicament (enumerate la punctul 6);
piele sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
sângerări active sau tulburări de sângerare;
suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de 1 sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aflamil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;
colesterolului sau trigliceridelor. Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacţii adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt). În cazuri rare, Aflamil poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. Aflamil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot influenţa efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi:
ai angiotensinei II);
preveni respingerea organelor transplantate);
Aflamil împreună cu alimente şi băuturi Aflamil poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aflamil poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Aflamil este excretat în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aflamil. Aflamil conţine sorbitol (E 420) care poate cauza dureri de stomac şi diaree. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Aflamil conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să utilizaţi Aflamil Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în aproximativ 40-60 ml apă şi luat imediat. Doza recomandată este de 200 mg pe zi, adică un plic dimineaţa şi unul seara (câte un plic la fiecare 12 ore). Dacă aveţi impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici 3 Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Boli de inimă şi de rinichi Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Boli de ficat Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic. Tratament pe termen lung În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a