PANTOPRAZOLUM · 40mg · PULB. PT. SOL. INJ. · APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Pantoprazol AptaPharma conține substanța activă pantoprazol. Pantoprazol AptaPharma este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil. Pantoprazol AptaPharma este utilizat la adulți pentru tratarea:
Nu utilizați Pantoprazol AptaPharma
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux. Un flacon (40 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac. Două flacoane (80 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două 3 doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric. Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveți proble
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16194/2025/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Pantoprazol AptaPharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Pantoprazol AptaPharma 3. Cum să utilizați Pantoprazol AptaPharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pantoprazol AptaPharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pantoprazol AptaPharma şi pentru ce se utilizează Pantoprazol AptaPharma conține substanța activă pantoprazol. Pantoprazol AptaPharma este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil. Pantoprazol AptaPharma este utilizat la adulți pentru tratarea: - esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric. - ulcerele gastrice și duodenale. - sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pantoprazol AptaPharma Nu utilizați Pantoprazol AptaPharma - dacă dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii: Înainte să utilizaţi Pantoprazol AptaPharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - Dacă aveţi afecțiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată 1
probleme ale ficatului în trecut. Medicul vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime ficatului, tratamentul va fi întrerupt. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu Pantoprazol AptaPharma inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice. - Administrarea unui medicament inhibitor al pompei de protoni cum este Pantoprazol AptaPharma, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură a încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitatea osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că sunteți expus riscului de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi). - Dacă luaţi Pantoprazol AptaPharma mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică a unor teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu. - Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol AptaPharma, care reduce aciditatea din stomac. - Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu pantoprazol. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii. - Reacții ale pielii grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem multiform, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în pct. 4 - Dacă urmează să fiţi supus unui test de sânge specific (Cromogranina A). Spuneți imediat medicului, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai grave: - o pierdere involuntară de greutate - vărsături, mai ales repetate - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă - observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat - dificultăţi la înghițire sau durere la înghiţire - aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie) - durere în piept - durere de stomac - diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece Pantoprazol AptaPharma ameliorează și simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare. Copii si adolescenți Pantoprazol AptaPharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Pantoprazol AptaPharma Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Deoarece Pantoprazol AptaPharma poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului 2
dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol AptaPharma poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul)
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pantoprazol AptaPharma dacă urmează să efectuați un test de urină specific (pentru THC; Tetrahidrocanabinol). Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Pantoprazol AptaPharma la femeile gravide.
A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizați acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol AptaPharma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mașini.
Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Pantoprazol AptaPharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3.
Cum să utilizați Pantoprazol AptaPharma Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux.
Un flacon (40 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac.
Două flacoane (80 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți.
Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două 3 doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic.
Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric. Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceas