SORTIS PLUS 10 mg/40mg

Nu luați Sortis Plus

• •dacă sunteți alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
• •dacă ați avut valori anormale la testele de sânge care investighează funcția ficatului, fără o cauză anume
• •dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode contraceptive de încredere
• •dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați
• •dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C. Atenționări și precauții Înainte să luați Sortis Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
• •ați avut un accident vascular cerebral anterior cu hemoragie la nivelul creierului sau aveți mici pungi de lichid la nivelul creierului de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• •aveți probleme cu rinichii
• •aveți o activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism)
• •ați prezentat dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau în familie de probleme musculare
• •ați prezentat anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte medicamente de tip „statine” sau „fibrați”)
• •consumați în mod regulat o cantitate mare de alcool
• •aveți antecedente de boală hepatică
• •aveți vârsta peste 70 de ani
• •medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
• •luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Utilizarea de acid fusidic împreună cu Sortis Plus poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
• •aveți sau ați avut miastenie (o boală însoțită de slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală ca

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Medicul dumneavoastră va determina concentrația adecvată a comprimatului pentru dumneavoastră, în funcție de tratamentul actual și de starea dumneavoastră personală de risc. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• •Înainte de a începe să luați Sortis Plus, trebuie să urmați un regim alimentar pentru a vă reduce valorile de colesterol

Trebuie să continuați acest regim alimentar de scădere a valorilor colesterolului în timp ce luați Sortis Plus. Cât să luați Doza recomandată este de un comprimat de Sortis Plus administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Când să luați Luați Sortis Plus în orice moment al zilei. Îl puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Sortis Plus împreună cu colestiramină sau cu orice chelator de acizi biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie să luați Sortis Plus cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 4 ore după administrarea respectivului chelator de acizi biliari. Dacă luați mai mult Sortis Plus decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Sortis Plus Nu luați o doză suplimentară; luați doar cantitatea dumneavoastră normală de Sortis Plus, la ora obișnuită, a doua zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secţia de urgență a celui mai apropiat spital.

• •reacție alergică gravă care provoacă umflare a feței, limbii și gâtului, putând provoca dificultăți mari la respirație
• •afecțiune gravă însoțită de descuamarea și umflarea severă a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, organelor genitale, ochilor și febră; erupție pe piele cu pete roz-roșii, mai ales la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule
• •slăbiciune musculară, sensibilitate, durere sau ruptură la nivelul mușchilor sau modificări de culoare în roşu-maroniu ale urinei și, în mod special, dacă în același timp, vă simțiți rău sau aveți febră; aceasta poate fi cauzată de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor
• •sindromul asemănător lupusului (care include erupții pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor din sânge) Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, deoarece acest lucru poate arăta o afectare a ficatului. Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •diaree
• •dureri musculare. Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• •gripă
• •depresie; probleme de somn; tulburări ale somnului
• •amețeală; durere de cap; senzație de furnicături
• •bătăi lente ale inimii
• •bufeuri
• •dificultăți la respirație
• •durere abdominală; balonare; constipație; indigestie; flatulență; mişcări intestinale frecvente; inflamație a stomacului; greață; disconfort la nivelul stomacului; tulburări gastrice
• •acnee; urtic

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15292/2024/01-02-03-04 Anexa 1 15293/2024/01-02-03-04 15294/2024/01-02-03-04 15295/2024/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Sortis Plus 10 mg/10 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/20 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/40 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sortis Plus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sortis Plus 3. Cum să luați Sortis Plus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sortis Plus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sortis Plus și pentru ce se utilizează Sortis Plus este un medicament pentru reducerea valorilor crescute de colesterol. Sortis Plus conține ezetimib și atorvastatină. Sortis Plus este utilizat la adulți pentru a scădea valorile de colesterol total, de colesterol „rău” (colesterol LDL) și de substanțe grase numite trigliceride din sânge. În plus, Sortis Plus crește valoarea colesterolului „bun” (colesterol HDL). Sortis Plus acționează pentru a reduce colesterolul în două moduri. Acesta reduce colesterolul absorbit în tractul digestiv, precum și colesterolul pe care corpul dumneavoastră îl produce singur. Colesterolul este una dintre numeroasele substanțe grase găsite în sânge. Colesterolul total este format în principal din colesterol LDL și colesterol HDL. Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula pe pereții arterelor, formând plăci. În cele din urmă, această acumulare de plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului de sânge poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral. Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea acumulării colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. 1

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de boli de inimă. Sortis Plus este utilizat la pacienții care nu își pot controla valorile de colesterol doar prin regim alimentar. Trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament. Sortis Plus este utilizat în plus față de regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveți:

• •o valoare crescută de colesterol în sânge [hipercolesterolemie primară (familială și non-familială heterozigotă)] sau valori crescute de grăsimi în sânge (hiperlipidemie mixtă)
• •care nu sunt bine controlate doar cu o statină administrată singură
• •pentru care ați utilizat o statină și ezetimib sub formă de comprimate administrate separat.
• •o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă crește valoarea de colesterol din sânge. De asemenea, puteți primi și alte tratamente.
• •boală de inimă. Sortis Plus reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului de sânge către inimă sau spitalizare pentru dureri în piept. Sortis Plus nu vă ajută să scădeți în greutate. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sortis Plus Nu luați Sortis Plus
• •dacă sunteți alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
• •dacă ați avut valori anormale la testele de sânge care investighează funcția ficatului, fără o cauză anume
• •dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode contraceptive de încredere
• •dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați
• •dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C. Atenționări și precauții Înainte să luați Sortis Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
• •ați avut un accident vascular cerebral anterior cu hemoragie la nivelul creierului sau aveți mici pungi de lichid la nivelul creierului de la accidente vasculare cerebrale anterioare