FOKLEROS 100 mg

Fokleros conţine substanţa activă erlotinib. Fokleros este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Fokleros este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră. Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Nu luaţi Fokleros

• •dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii
• •dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Fokleros, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Fokleros.
• •dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Fokleros vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
• •dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Fokleros poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• •dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Fokleros împreună cu alte medicamente”. Discutaţi cu medicul dumneavoastră:
• •dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente. Doza recomandată este de un comprimat Fokleros 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici. Doza recomandată este de un comprimat Fokleros 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Fokleros se administrează în asociere cu gemcitabină. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Fokleros este disponibil în concentraţii de 100 mg sau 150 mg. Fokleros 100 mg comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Dacă luaţi mai mult Fokleros decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Dacă uitaţi să luaţi Fokleros Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Fokleros, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Fokleros Este important să continuaţi să luaţi Fokleros în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Fokleros sau să întrerupă tratamentul:

• •Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
• •Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
• •Formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Fokleros.
• •Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer peptic sau diverticulită, deoarece acestea pot creşt

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15219/2023/01 Anexa 1 NR. 15220/2023/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Fokleros 100 mg comprimate filmate Fokleros 150 mg comprimate filmate erlotinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fokleros şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokleros 3. Cum să luaţi Fokleros 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fokleros 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fokleros şi pentru ce se utilizează Fokleros conţine substanţa activă erlotinib. Fokleros este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Fokleros este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră. Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokleros Nu luaţi Fokleros