AMIODARONUM · 200mg · COMPR. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.
Nu utilizaţi Amiodaronă Arena - dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, tulburări de conducere de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat, - în caz de colaps cardiovascular - dacă aveţi tensiune arterială foarte mică - dacă aveţi funcţia tiroidei afectată - dacă sunteţi gravidă (trimestrul II și III), - dacă alăptaţi, - dacă luaţi Amiodaronă Arena în asociere cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsada de vârfuri. Atenţionări şi precauţii Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă (ECG), dozarea TSH-ului (tireotrofinei) şi kaliemiei. Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariţie a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic şi nu reflectă toxicitate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente (vezi punctul „Amiodaronă Arena împreună cu alte medicamente”) sau aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situaţii poate să apară prelungirea intervalului QT. Înainte să luaţi Amiodaronă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenţei bătăilor inimii. De aceea, dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
Spuneţi medicului dumneavoastră da
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră saufarmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza uzuală diferă foarte mult de la o persoană la alta. De obicei, dozele recomandate sunt:
Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare. Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Amiodaronă Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgenţă. Dacă uitaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena Omiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9977/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Amiodaronă Arena 200 mg comprimate Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amiodaronă Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaronă Arena 3. Cum să utilizaţi Amiodaronă Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiodaronă Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amiodaronă Arena şi pentru ce se utilizează Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiodaronă Arena Nu utilizaţi Amiodaronă Arena - dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, tulburări de conducere de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat, - în caz de colaps cardiovascular - dacă aveţi tensiune arterială foarte mică - dacă aveţi funcţia tiroidei afectată 1
- dacă sunteţi gravidă (trimestrul II și III), - dacă alăptaţi, - dacă luaţi Amiodaronă Arena în asociere cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsada de vârfuri. Atenţionări şi precauţii Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă (ECG), dozarea TSH-ului (tireotrofinei) şi kaliemiei. Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariţie a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic şi nu reflectă toxicitate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente (vezi punctul „Amiodaronă Arena împreună cu alte medicamente”) sau aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situaţii poate să apară prelungirea intervalului QT. Înainte să luaţi Amiodaronă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Trebuie să evitaţi asocierea acestui medicament cu: - medicamente anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină) utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; - ciclosporină (medicament imunosupresor); - diltiazem oral; - medicamente digitalice; - esmolol; - medicamente care scad concentratia potasiului în sânge: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v. - fenitoină. Amiodaronă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Amiodaronă Arena.
Acesta poate influenţa efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Din cauza conţinutului de iod, acest medicament este contraindicat în trimestrele II și III ale sarcinii, iar în trimestrul I nu este recomandat. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită tulburărilor vizuale. Amiodaronă Arena conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3 3. Cum să utilizaţi Amiodaronă Arena Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră saufarmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza uzuală diferă foarte mult de la o persoană la alta.
De obicei, dozele recomandate sunt: - doza de atac: 3 comprimate Amiodaronă Arena (600 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, timp de 8 – 15 zile; - în anumite cazuri, doza de atac poate fi : 4-5 comprimate Amiodaronă Arena (800- 1000 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, sub supraveghere electrocardiografică; - doza de întreţinere: ½ comprimat până la 2 comprimate Amiodaronă Arena (100 – 400 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi. Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.
Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi. Dacă utilizaţi mai mult Amiodaronă Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena Omiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Amiodaronă Arena Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - tulburări de vedere, cum sunt senzaţie de vedere înceţoşată sau percepere de halouri colorate în lumină orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un înveliş al ochiului).
La întreruperea tratamentului, aceste microdepozite dispar. - tulburări gastro-intestinale benigne (greaţă, vărsături, tulburări ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scăderea dozei - creşterea moderată (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentraţiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la începutul tratamentului; după reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentraţii scad. -