APOMORFINUM · 5mg/ml · SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA UNIDOZA · ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A - SPANIA
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi APO-go dacă: − aveţi vârsta sub 18 ani − prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau aveţi astm bronşic − aveţi demenţă sau boală Alzheimer − aveţi o stare de confuzie, halucinaţii sau alte probleme similare − aveţi probleme cu ficatul − aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă din cauza tratamentului cu levodopa − sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră − luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați APO-go, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − aveţi probleme cu rinichii − aveţi probleme cu plămânii − aveţi probleme cu inima − aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în picioare − luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari − vărsaţi sau a
Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp. Perfuzia este administrată subcutanat (adică în zona de sub piele). Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi Apo-go − Nu utilizaţi o seringă dacă soluţia a devenit de culoare verde. APO-go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzie. Nu este destinat injectării intermitente. Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi, precum şi care sunt dozele potrivite pentru dumneavoastră. Cât de mult trebuie să utilizaţi Atât cantitatea de APO-go pe care trebuie să o utilizaţi cât şi durata de timp cât trebuie să utilizaţi medicamentul în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă fie administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. Doza medie perfuzată este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg clorhidrat de apomorfină pe oră. Perfuzia continuă este, de obicei, administrată atunci când sunteţi treaz şi, în general, este oprită înainte de a vă culca. Cantitatea de clorhidrat de apomorfină care vi se administrează în fiecare zi nu trebuie să depăşească 100 mg. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide doza optimă pentru dumneavoastră. Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore. Acest medicament nu trebuie administrat într-o venă. Nu este nevoie să diluaţi APO-go înainte de utilizare. În plus, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă utilizaţi mai mult APO-go decât trebuie - spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau aveţi vreuna dintre problemele de mai jos: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
− aveţi probleme cu ficatul − aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă din cauza tratamentului cu levodopa − sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră − luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați APO-go, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − aveţi probleme cu rinichii − aveţi probleme cu plămânii − aveţi probleme cu inima − aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în picioare − luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari − vărsaţi sau aveţi greaţă − aveţi orice fel de tulburări psihice la începerea tratamentului cu APO-go − sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă Atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, deoarece apomorfina poate cauza somnolenţă, inclusiv episoade de somn brusc instalat (nu trebuie să conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă APO-go vă dă o stare de somnolenţă). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observaţi, sau un membru al familiei/persoana care vă îngrijeşte observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite şi nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau ar putea dăuna altora. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze mari de APO-go sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Copii şi adolescenţi Apo-go nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Apo-go împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă. − luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și a vărsăturilor), deoarece acest lucru poate conduce la scăderea severă a tensiunii arteriale și la pierderea cunoștinței. 2
Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, efectul acestora poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru: − medicamente cum este clozapina, utilizată pentru tratamentul tulburărilor mentale − medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale − alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în cazul în care luaţi levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) împreună cu apomorfina. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în cazul în care luaţi APO-go în asociere cu levodopa (un alt tratament pentru boala Parkinson). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. APO-go împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea acestui medicament. Sarcina şi alăptarea APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza APO-go dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă APO-go trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă APO-go vă provoacă somnolenţă. Nu folosiţi utilaje sau scule dacă APO-go vă provoacă somnolenţă. APO-go conţine metabisulfit de sodiu APO-go conţine metabisulfitul de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Apo-go conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi APO-go Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp. Perfuzia este administrată subcutanat (adică în zona de sub piele). Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi Apo-go − Nu utilizaţi o seringă dacă soluţia a devenit de culoare verde. 3
APO-go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzie. Nu este destinat injectării intermitente. Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi, precum şi care sunt dozele potrivite pentru dumneavoastră. Cât de mult trebuie să utilizaţi Atât cantitatea de APO-go pe care trebuie să o utilizaţi cât şi durata de timp cât trebuie să utilizaţi medicamentul în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă fie administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. Doza medie perfuzată este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg clorhidrat de apomorfină pe oră. Perfuzia continuă este, de obicei, administrată atunci când sunteţi treaz şi, în general, este oprită înainte de a vă culca. Cantitatea de clorhidrat de apomorfină care vi se administrează în fiecare zi nu trebuie să depăşească 100 mg. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide doza optimă p