BERINERT 500 500 UI

Ce este Berinert 500 ? Berinert 500 se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Berinert 500 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert 500 conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă. Pentru ce se utilizează Berinert 500? Berinert 500 este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar tip I şi II(AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

• •umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
• •umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
• •umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
• •umflare a limbii
• •durere colicativă în regiunea abdominală

În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert 500. Nu utilizaţi Berinert 500

• •dacă sunteţialergic la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment. Atenţionări şi precauţii
• •dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert 500. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.
• •când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert 500 trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
• •dacă prezentaţi umflare la nivelul laringelui (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
• •în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare, SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert 500 comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii. Siguranţa virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
• •selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi
• •testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C . Doze Adulţi Tratmentul episoadelor acute de angioedem 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de eangiodem 1000 UI cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Copii şi adolescenţi Tratmentul episoadelor acute de angioedem: 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală) Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem: 15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ţinând cont de circumstanţele clinice (de exemplu tipul de procedură şi severitatea bolii). Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire şi mod de administrare Berinert 500 este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. De asemenea, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi/poate să vă administraţi/administreze Berinert 500 ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător. Instrucţiuni generale

• •Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul.
• •Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede

După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţi

plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor uman de esterază C 1 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 3. Cum să utilizaţi Berinert 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Berinert 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează Ce este Berinert 500 ? Berinert 500 se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Berinert 500 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert 500 conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă. 1 Pentru ce se utilizează Berinert 500? Berinert 500 este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar tip I şi II(AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome: 1 - umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc - umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc - umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie - umflare a limbii, - durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 500 Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert 500. Nu utilizaţi Berinert 500