BENFOTIAMINUM · 50mg · COMPR. FILM. · G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Benfotiamină G.L. Pharma este un medicament care conține o vitamină numită benfotiamină (vitamina B1). Benfotiamină G.L. Pharma este utilizat pentru a trata deficitul de vitamina B1 (atunci când corpul dumneavoastră nu are suficientă vitamină B1), în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dietă adecvată. Chiar dacă vitamina B1 se găsește în mod natural în multe alimente (în mod special în drojdia de bere, cereale integrale, carne și fasole), uneori corpul dumneavoastră necesită un supliment. Acest lucru se poate întâmpla dacă dieta dumneavoastră nu conține suficientă vitamina B1, sau este posibil să nu absorbiți din tubul digestiv vitamina B1 în mod eficient. De asemenea, este posibil să aveți o nevoie suplimentară specială de vitamina B1 (de exemplu, dacă suferiți de diabet zaharat), mai ales dacă o eliminați rapid din corp (de exemplu, prin urină), dacă aveți un istoric de consum excesiv de alcool, sunteți gravidă sau alăptați. Benfotiamină G.L. Pharma este pentru utilizare la adulți.
Nu utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma - dacă sunteţi alergic la benfotiamină, tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Benfotiamină G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Vitamina B1 este inactivată de 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul cancerului). Dacă luați furosemid („comprimate pentru apă”, un medicament care determină eliminarea unei cantități mari de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați Benfotiamină G.L. Pharma. Benfotiamină G.L. Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vitamina B1 nu trebuie luată în același timp cu băuturi care conțin sulfiți (de exemplu, vin), deoarece poate fi metabolizată în exces și, prin urmare, își pierde efectul. Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B1 în intestin, și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolizare a acestei vitamine. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament este utilizat doar pentru a trata deficitul de vitamina B1. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie Benfotiamină G.L. Pharma numai după examinarea atentă a riscurilor și beneficiilor. Până în prezent, nu există dovezi privind efectul negativ asupra fertilității. Conducerea vehiculelor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza exacta, în funcție de starea dumneavoastră medicală. Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 comprimate filmate pe zi). În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici / mai mari. Utilizare la copii și adolescenți Benfotiamină G.L. Pharma nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Pacienții cu funcție renală afectată Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală. Pacienții cu funcție hepatică afectată Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul filmat trebuie înghițit nemestecat, cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de cauza deficitului de vitamina B1 și de succesul tratamentului. După aproximativ patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua starea medicală. Dacă utilizaţi mai mult Benfotiamină G.L. Pharma decât trebuie În general, nu este necesară nicio intervenție medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Benfotiamină G.L. Pharma este puțin probabil să provoace reacții adverse, cu excepția cazului în care sunteți alergic (hipersensibil) la benfotiamină sau la una dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate. Au fost raportate reacții alergice la vitamina B1, dar mai ales atunci când a fost administrată prin injectare. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15629/2024/01-17 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate benfotiamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Benfotiamină G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma 3. Cum să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Benfotiamină G.L. Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Benfotiamină G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează Benfotiamină G.L. Pharma este un medicament care conține o vitamină numită benfotiamină (vitamina B1). Benfotiamină G.L. Pharma este utilizat pentru a trata deficitul de vitamina B1 (atunci când corpul dumneavoastră nu are suficientă vitamină B1), în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dietă adecvată. Chiar dacă vitamina B1 se găsește în mod natural în multe alimente (în mod special în drojdia de bere, cereale integrale, carne și fasole), uneori corpul dumneavoastră necesită un supliment. Acest lucru se poate întâmpla dacă dieta dumneavoastră nu conține suficientă vitamina B1, sau este posibil să nu absorbiți din tubul digestiv vitamina B1 în mod eficient. De asemenea, este posibil să aveți o nevoie suplimentară specială de vitamina B1 (de exemplu, dacă suferiți de diabet zaharat), mai ales dacă o eliminați rapid din corp (de exemplu, prin urină), dacă aveți un istoric de consum excesiv de alcool, sunteți gravidă sau alăptați. Benfotiamină G.L. Pharma este pentru utilizare la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma Nu utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma
medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Benfotiamină G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Vitamina B1 este inactivată de 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul cancerului). Dacă luați furosemid („comprimate pentru apă”, un medicament care determină eliminarea unei cantități mari de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați Benfotiamină G.L. Pharma. Benfotiamină G.L. Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vitamina B1 nu trebuie luată în același timp cu băuturi care conțin sulfiți (de exemplu, vin), deoarece poate fi metabolizată în exces și, prin urmare, își pierde efectul. Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B1 în intestin, și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolizare a acestei vitamine. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament este utilizat doar pentru a trata deficitul de vitamina B1. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie Benfotiamină G.L. Pharma numai după examinarea atentă a riscurilor și beneficiilor. Până în prezent, nu există dovezi privind efectul negativ asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Benfotiamină G.L. Pharma nu are efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Benfotiamină G.L. Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza exacta, în funcție de starea dumneavoastră medicală. Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 comprimate filmate pe zi). În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici / mai mari. Utilizare la copii și adolescenți Benfotiamină G.L. Pharma nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Pacienții cu funcție renală afectată Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală. 2 Pacienții cu funcție hepatică afectată Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul filmat trebuie înghițit nemestecat, cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de cauza deficitului de vitamina B1 și de succesul tratamentului. După aproximativ patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua starea medicală. Dacă utilizaţi mai mult Benfotiamină G.L. Pharma decât trebuie În general, nu este necesară nicio intervenție medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Benfotiamină G.L. Pharma este puțin probabil să provoace reacții adverse, cu excepția cazului în care sunteți alergic (hipersensibil) la benfotiamină sau la una dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate. Au fost raportate reacții alergice la vitamina B1, dar mai ales atunci când a fost administrată prin injectare. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
mâncărime și urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Benfotiamină G.L. Pharma º A se păstra la temperaturi sub 30 C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 3 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Benfotiamină G.L. Pharma
50 mg.
Nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarameloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol. Film: Opadry II alb, format din alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. Cum arată Benfotiamină G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametru aproximativ 6,6 mm), biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Benfotiamină G.L. Pharma este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia: Tiavella Germania: Neuprovit 50 mg Filmtabletten Letonia: Tiavella 50 mg apvalkotās tabletes Lituania: Tiavella 50 mg plėvele dengtos tabletės Ungaria: Tiavella mini 50 mg filmtabletta Polonia: Tiavella România: Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024. 4