TRANDOLAPRILUM · 2mg · CAPS. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale. Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.
Nu luaţi Trandolapril Arena dacă:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsulele întregi, fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la aceeaşi oră din zi. Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat. Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de diuretic sau chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril Arena. Adulţi Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Tratament după infarct de miocard De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză treptat, până la maxim 4 mg în fiecare zi. Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa) Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu Trandolapril Arena şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior, doza va fi modificată atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului. Vârstnici Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă va evalua funcţia rinichilor în timpul tratamentului. Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi funcţia inimii, fic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap, stare de slăbiciune şi tuse. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi puternice ale inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături. Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire, somnolenţă mergând până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere de stomac, diaree, constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie, dureri musculare, bufeuri. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge, cum sunt cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi erupţiile trecătoare la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare la nivelul creierului, paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, uscăciune a gurii, inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a păr
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12568/2019/01 Anexa 1 12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena 3. Cum să luaţi Trandolapril Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trandolapril Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale. Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena Nu luaţi Trandolapril Arena dacă:
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
edem Quinke (acesta este o afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui inhibitor ECA. 1
Arena la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină).
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Trandolapril Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Trandolapril Arena este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi funcţie renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. În acest caz trebuie să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie să cheme o ambulanţă sau un alt serviciu medical de urgenţă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
de sare
dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril - incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)
la ieşirea din compartimentul stâng al inimii
dispozitiv medical)
înţepătura de albine sau de viespi
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trandolapril Arena dacă”. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină). Trandolapril Arena împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte, Trandolapril Arena poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 2 Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Trandolapril Arena, dacă vi se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după terminarea tratamentului cu Trandolapril Arena. Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
(diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.
potasiu şi suplimente care conţin potasiu
indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)
gliclazidă)
hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Arena. Acest medicament poate influenţa medicamentul anestezic sau alte tratamente utilizate. Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus. S- ar putea să fie necesar să vi se modifice doza. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Trandolapril Arena dacă” şi „Atenţionări şi precauţii”).” Trandolapril Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Trandolapril Arena în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi. Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Arena. De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor". Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Arena înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt medicament în loc de Trandolapril Arena. Trandolapril Arena nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia lună de sarcină poate dăuna grav copilului dumneavoastră. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Arena nu se recomandă mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră, dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost născut prematur. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trandolapril Arena poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul tratamentului. Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul în care vă afectează acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul Trandolapril A