COMBINATII (PHENYLEPHRINUM+DIMETINDENUM) · 2,5mg/0,25mg/ml · PIC. NAZALE, SOL. · HALEON GERMANY GMBH - GERMANIA
UTILIZEAZĂ VIBROCIL COPII picături nazale conţine ca substanţe active un decongestionant nazal (fenilefrină) şi un antihistaminic (maleat de dimetinden). VIBROCIL COPII picături nazale asigură ameliorarea rapidă şi de durată a congestiei nazale şi a nasului care curge, simptome prezente într-o mare varietate de boli infecţioase sau alergice ale tractului respirator superior. El ajută la eliberarea căilor nazale, uşurând senzaţia de nas congestionat şi încărcat. VIBROCIL COPII picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali. VIBROCIL COPII picături nazale este folosit pentru a ameliora congestia nazală din răceli, rinite acute şi cronice, febra fânului sau alte rinite alergice (alergii la praful de casă, blana de animale etc.), rinite vasomotorii şi sinuzite. VIBROCIL COPII picături nazale poate fi folosit şi ca tratament adjuvant în cazul otitelor. VIBROCIL COPII picături nazale poate fi prescris de către medicul dumneavoastră pentru îngrijrea pre- şi postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale nazale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 7 zile de tratament.
NAZALE Nu utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ‐ sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilefrină, la maleat de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); ‐ luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală ce conţine un inhibitor de monoaminoxidază (inhibitori MAO, folosiţi pentru depresie sau afecţiuni psihiatrice); dacă nu sunteţi sigur că medicamentul eliberat pe bază de prescripţie pe care îl luaţi conţine un inhibitor MAO, întrebaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza VIBROCIL COPII picături nazale. ‐ suferiţi de rinită atrofică (o afecţiune a mucoasei nazale manifestată prin inflamaţie cronică şi formarea de cruste); ‐ suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în ochi). Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza VIBROCIL COPII picături nazale dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme medicale: ‐ boli de inimă ‐ tensiune arterială crescută ‐ hipertiroidism (tiroidă hiperactivă) ‐ diabet zaharat ‐ prostată mărită, deoarece tratamentul ar putea conduce la retenţie urinară ‐ epilepsie Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu folosiţi VIBROCIL COPII picături nazale înainte de a vorbi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Ca şi alte produse pentru desfundarea nasului, VIBROCIL COPII picături nazale poate conduce la tulburări ale somnului, ameţeli, tremurături la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi-vă medicul dacă aceste semne devin supărătoare. VIBROCIL COPII picături nazale nu ar trebui folosit pentru mai mult de 7 zile consecutive. Dacă simptomele persistă, consultaţi un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă ar putea determina reapariţia sau agravarea congestiei nazale. Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la vârstnici. VIBROCIL COPII picături nazale nu este destinat utili
Utilizaţi întotdeauna VIBROCIL COPII picături nazale exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat. Copii cu vârsta între 1 şi 6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Mod de administrare 1. VIBROCIL COPII picături nazale trebuie utilizat după ce v-aţi suflat nasul. 2. Înclinaţi-vă capul pe spate în timp ce staţi în picioare sau în şezut. Dacă staţi întins pe pat, trebuie să vă atârnaţi capul pe marginea patului. 3. Aveţi grijă să nu administraţi în ochi.
pentru a permite medicamentului să se distribuie în nas.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12056/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL COPII 2,5 mg/0,25 mg/ml picături nazale, soluţie Fenilefrină/ Maleat de dimetinden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
farmacistului.
medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este VIBROCIL COPII picături nazale şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale 3. Cum să utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIBROCIL COPII picături nazale 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIBROCIL COPII PICĂTURI NAZALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIBROCIL COPII picături nazale conţine ca substanţe active un decongestionant nazal (fenilefrină) şi un antihistaminic (maleat de dimetinden). VIBROCIL COPII picături nazale asigură ameliorarea rapidă şi de durată a congestiei nazale şi a nasului care curge, simptome prezente într-o mare varietate de boli infecţioase sau alergice ale tractului respirator superior. El ajută la eliberarea căilor nazale, uşurând senzaţia de nas congestionat şi încărcat. VIBROCIL COPII picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali. VIBROCIL COPII picături nazale este folosit pentru a ameliora congestia nazală din răceli, rinite acute şi cronice, febra fânului sau alte rinite alergice (alergii la praful de casă, blana de animale etc.), rinite vasomotorii şi sinuzite. VIBROCIL COPII picături nazale poate fi folosit şi ca tratament adjuvant în cazul otitelor. VIBROCIL COPII picături nazale poate fi prescris de către medicul dumneavoastră pentru 1 îngrijrea pre- şi postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale nazale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 7 zile de tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL COPII PICĂTURI NAZALE Nu utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ‐ sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilefrină, la maleat de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); ‐ luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală ce conţine un inhibitor de monoaminoxidază (inhibitori MAO, folosiţi pentru depresie sau afecţiuni psihiatrice); dacă nu sunteţi sigur că medicamentul eliberat pe bază de prescripţie pe care îl luaţi conţine un inhibitor MAO, întrebaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza VIBROCIL COPII picături nazale. ‐ suferiţi de rinită atrofică (o afecţiune a mucoasei nazale manifestată prin inflamaţie cronică şi formarea de cruste); ‐ suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în ochi). Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza VIBROCIL COPII picături nazale dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme medicale: ‐ boli de inimă ‐ tensiune arterială crescută ‐ hipertiroidism (tiroidă hiperactivă) ‐ diabet zaharat ‐ prostată mărită, deoarece tratamentul ar putea conduce la retenţie urinară ‐ epilepsie Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu folosiţi VIBROCIL COPII picături nazale înainte de a vorbi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Ca şi alte produse pentru desfundarea nasului, VIBROCIL COPII picături nazale poate conduce la tulburări ale somnului, ameţeli, tremurături la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi-vă medicul dacă aceste semne devin supărătoare. VIBROCIL COPII picături nazale nu ar trebui folosit pentru mai mult de 7 zile consecutive. Dacă simptomele persistă, consultaţi un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă ar putea determina reapariţia sau agravarea congestiei nazale. Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la vârstnici. VIBROCIL COPII picături nazale nu este destinat utilizării în ochi sau în gură. Copii şi adolescenţi VIBROCIL COPII picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an. VIBROCIL COPII picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 1 şi 12 ani. 2 VIBROCIL COPII picături nazale împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente, în special: ‐ Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), folosiţi pentru a trata depresia şi boala Parkinson: nu utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale dacă aţi luat IMAO în ultimele 14 zile. ‐ Medicamente antidepresive, folosite pentru a trata depresia, cum ar fi antidepresivele triciclice şi tetraciclice. ‐ Medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum ar fi beta- blocantele. Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea VIBROCIL COPII picături nazale nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile cu privire la efectul VIBROCIL COPII picături nazale asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca VIBROCIL COPII picături nazale să aibă vreun efect asupra acestei capacităţi. VIBROCIL COPII picături nazale conţine 0,10 mg clorură de benzalconiu per fiecare mililitru soluţie. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată. VIBROCIL COPII picături nazale conţine aromă cu geraniol, d-limonen, linalool, cumarină, care pot determina reacţii alergice. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL COPII PICĂTURI NAZALE Utilizaţi întotdeauna VIBROCIL COPII picături nazale exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat. Copii cu vârsta între 1 şi 6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi. Mod de administrare 1. VIBROCIL COPII picături nazale trebuie utilizat după ce v-aţi suflat nasul. 2. Înclinaţi-vă capul pe spate în timp ce staţi în picioare sau în şezut. Dacă staţi întins pe pat, trebuie să vă atârnaţi capul pe marginea patului. 3. Aveţi grijă să nu administraţi în ochi. 4. Aplicaţi picăturile în fiecare nară şi ţineţi capul înclinat pe spate timp de câteva minute 3 pentru a permite medicamentului să se distribuie în nas. 5. Imediat după utilizare curăţaţi şi uscaţi pipeta înainte de introducerea ei înapoi în flacon. 6. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, flaconul trebuie să fie utilizat doar de o singură persoană. Dacă aţi utilizat mai mult VIBROCIL COPII picături nazale decât trebuie Dacă aţi aplicat prea mult VIBROCIL COPII picături nazale sau în cazul ingestiei accidentale, contactaţi imediat un medic sau un farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, VIBROCIL COPII picături nazale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse la VIBROCIL COPII picături nazale sunt rare ( pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): disconfort nazal, uscăciune nazală, sângerare nazală şi senzaţie de arsură la locul de administrare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIBROCIL COPII PICĂTURI NAZALE Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi VIBROCIL COPII picături nazale după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. A