BIDIAB 400 mg/2,5 mg

Bidiab este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree). Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei. Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin biguanide).

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 7

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Bidiab, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sânge. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului. De regulă, doza iniţială este de 2 capsule Bidiab pe zi. Ulterior, medicul vă va prescrie doza minimă eficace, pentru a menţine controlul adecvat al glicemiei. Doza maximă recomandată este de 6 capsule Bidiab pe zi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bidiab Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este însoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţ

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse mai puţin frecvente − porfirie (boală ereditară) − creşteri mici până la moderate ale uremiei (nivelul de uree din sânge) şi creatininemiei (nivelul de creatinină din sânge) − erupţii cutanate, uneori severe Reacţii adverse frecvente − dureri de cap, alterarea gustului (disgeuzie) − greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar. Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritate

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12122/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Bidiab 400 mg/2,5 mg capsule Clorhidrat de metformină/glibenclamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Bidiab și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bidiab 3. Cum să utilizați Bidiab 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bidiab 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Bidiab și pentru ce se utilizează Bidiab este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree). Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei. Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin biguanide). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bidiab Nu utilizați Bidiab: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Bidiab (vezi pct. 6) − dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional) − dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) − în comă diabetică sau precomă diabetică 1

− dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l − dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge) − dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor) − dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica funcţia rinichilor − dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bidiab”) − dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică) − dacă aveţi insuficienţă respiratorie − dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană − dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic − dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de subalimentare − dacă suferiţi de boli distrofice severe − dacă aveţi o hemoragie acută severă − dacă aveţi gangrenă − cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi − dacă aveţi infecţii severe − dacă aveţi o afecţiune numită porfirie − dacă sunteţi deshidratat − dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol Atenționări și precauții Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua pentru a depista orice factor sau afecţiune care ar putea favoriza apariţia acidozei lactice - de exemplu, dacă suferiţi de insuficienţă a ficatului sau rinichilor, insuficienţă cardiacă sau respiratorie, intoxicaţie acută cu alcool etilic, subalimentare prelungită, tratament cu diuretice sau în caz de tulburări gastro-intestinale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să recunoaşteţi simptomele acidozei lactice (greaţă şi lipsa poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecventei, stare generală de rău, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei). În timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi în vorbire , confuzie şi chiar pierderea conştienţei. În general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei. Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii: