DESOGESTRELUM · 75micrograme · COMPR. FILM. · GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii. Cum acţionează acest medicament? Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen (CNP) sau minicomprimat contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, nu conţine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor contraceptive acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate. Azalia este diferit faţă de celelalte minicomprimate contraceptive, având o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Azalia asigură eficacitate contraceptivă crescută. În contrast cu contraceptivele combinate, Azalia poate
Azalia nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Azalia Nu utilizaţi Azalia dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă vreuna dintre aceste situaţii este 1 valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 9
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave asociate utilizării Azalia sunt descrise la punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat când este cazul. Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții alergice (hipersensibilitate), incluzând: umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau a gâtului, care vă cauzează dificultate la respirație sau înghiţire (angioedem și/sau anafilaxie) (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). 6 În timpul utilizării Azalia pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta doar ca pătări uşoare care nu necesită folosirea unui tampon absorbant sau sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ utilizarea de absorbante.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AZALIA 75 micrograme comprimate filmate desogestrel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azalia 75 micrograme comprimate filmate (denumit în continuare Azalia) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia 3. Cum să utilizaţi Azalia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azalia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azalia şi pentru ce se utilizează Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii. Cum acţionează acest medicament? Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen (CNP) sau minicomprimat contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, nu conţine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor contraceptive acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate. Azalia este diferit faţă de celelalte minicomprimate contraceptive, având o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Azalia asigură eficacitate contraceptivă crescută. În contrast cu contraceptivele combinate, Azalia poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea vaginală poate exista la intervale neregulate în timpul utilizării Azalia. Se poate să nu mai sângeraţi deloc. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia Azalia nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Azalia Nu utilizaţi Azalia dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă vreuna dintre aceste situaţii este 1
valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timpul tratamentului cu Azalia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Azalia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă Azalia este utilizat în oricare dintre situaţiile de mai jos, este posibil să fie nevoie să fiţi ţinută sub atentă observaţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce trebuie să faceţi.
Din această cauză, dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Azalia: − aveţi sau aţi avut cancer de sân; − aveţi cancer la nivelul ficatului; − aveţi sau aţi avut tromboembolism venos (cheag de sânge); − aveţi diabet zaharat; − aveţi epilepsie (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); − aveţi tuberculoză (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); − aveţi tensiune arterială crescută; − aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete; − aveţi depresie sau schimbări de dispoziție. Cancer de sân Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil dacă simţiţi orice nodul la sâni.
Cancerul de sân a fost uşor mai des întâlnit la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Dacă femeile întrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că după 10 ani de la întreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca pentru femeile care nu au utilizat niciodată comprimatul contraceptiv.
Cancerul de sân este rar sub 40 ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia îmbătrâneşte. De aceea, numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată.
Este mai puţin important pentru cât timp ea utilizează comprimatul contraceptiv. La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup utilizarea acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin decât un caz suplimentar de cancer de sân depistat până la 10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă.
De asemenea, la 10000 de femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 30 ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate în mod normal. 2 Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Azalia, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul contraceptiv, dar dovada este mai puţin relevantă.
Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie într-un stadiu mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este cauzată de comprimatul contraceptiv.
Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel încât cancerul de sân este observat mai de timpuriu. Tromboza Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile ale trombozei (vezi de asemenea „Contactaţi medicul dumneavoatră cât mai curând posibil dacă”).
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă).
Dacă acest cheag se sparge la distanţă de vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor cauzând „embolism pulmonar”. Ca rezultat, pot apărea situaţii fatale.
Tromboza venoasă profundă este de frecvenţă rară. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă utilizaţi sau nu comprimatul contraceptiv.
Se poate de asemenea întâmpla şi dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă. Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la non-utilizatoare.
Se consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestativ cum este Azalia decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate). Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Azalia au raportat depresie sau stări depresive.
Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării desogestrelului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Azalia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Azalia.
Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. Unele medicamente: pot influența concentrațiile Azalia în sânge. pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: epilepsiei (de exemplu pirimidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbamazepină, felbamat, topiramat și fenobarbital); tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); infecțiilor cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz); infecțiilor cu virusul hepatitei C (de exemplu boceprevir, telaprevir); sau altor infecții (de exemplu griseofulvină); creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan); s