ACETYLCYSTEINUM · 20mg/ml · SIROP · SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
ACC sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Nu luați ACC sirop:
Atenționări și precauții Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. 1 Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro- intestinal.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația) Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină.
ACC sirop se administrează după mese. 10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. 3 Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC SIROP este prea puternic sau prea slab. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Dacă luați mai mult ACC sirop decât trebuie Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţ
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse mai puţin frecvente
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient ACC 20 mg/ml sirop Acetilcisteină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este ACC sirop și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC sirop 3. Cum să luați ACC sirop 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ACC sirop 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este ACC sirop și pentru ce se utilizează ACC sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC sirop Nu luați ACC sirop:
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. 1 Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro- intestinal. Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația) Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime). Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. Copii și adolescenți Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani. ACC sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. Există dovezi din studii experimentale că acetilcisteina poate reduce eficacitatea antibioticelor (tetraciclină, aminoglicozide și peniciline). Din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. Cărbunele activ în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente. Acetilcisteină/carbamazepină Când acetilcisteina este utilizată în același timp cu carbamazepina, efectul carbamazepinei poate fi diminuat datorită concentrației plasmatice reduse a medicamentului. Modificări ale rezultatelor testelor de laborator Acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru nivelurile de acid salicilic. În testele de urină, acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru corpi cetonici. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, 2 dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. Fertilitate Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament conţine 1,3 mg p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate. Un ml de sirop conține 1,95 mg benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu poate crește riscul de icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) în nou-născuți (până la 4 săptămâni). Un ml sirop conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu restricţie de sare. Acest medicament conține până la 0,1 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți insuficiența renașă sau hepatică. .Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Acest medicament conține propilenglicol. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool. ACC siropACC sirop 3. Cum să luați ACC sirop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Vârsta Doza zilnică totală 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani mg acetilcisteină pe zi). Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină pe zi). Mod de administrare ACC sirop se administrează după mese. 10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. 3 Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC SIROP este prea puternic sau prea slab. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Dacă luați mai mult ACC sirop decât trebuie Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou- născuţii pot prezenta hipersecreţie. Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. Dacă uitați să luați ACC sirop Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC sirop sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. Dacă încetați să l