RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Concentrație
200g/l
Formă farmaceutică
SOL. PERF.
Cod ATC
B05AA01
Grup terapeutic
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Nr. autorizație
W53930001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Albiomin 200 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). Un litru soluţie conţine 200 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizați Albiomin 200 g/l
•dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):
•durere de cap
•dispnee (dificultate la respiraţie)
•congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)
•creştere a tensiunii arteriale
•creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)
•edem pulmonar (lichid în plămâni) Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
•tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
•venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene)
•lichid în plămâni (edem pulmonar)
•tendinţă la sângerare anormală sau spontană(diateză hemoragică)
🌿 Mod de administrare⌄
Tratamentul cu Albiomin 200 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă. Doza şi frecvenţa administrării Cantitatea de Albiomin 200 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine. Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 200 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge. Dacă utilizați mai mult Albiomin 200 g/l decât trebuie Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se întâmplă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați vreuna din următoarele reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
•erupţie trecătoare pe piele
•mâncărime
•respirație șuierătoare
•dificultăți de respirație
•umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii
•tensiune arterială extrem de scăzută, însoțită de simptome cum sunt amețeala, confuzia, leșinul, pulsul accelerat Aceasta poate fi o reacție alergică sau, în cazuri rare, o reacție alergică gravă (șoc anafilactic) sau o reacție de hipersensibilitate. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în legătură cu Albiomin 200 g/l sau sunt cunoscute în legătură cu alte medicamente cu albumină umană: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•Reacții la nivelul pielii (înroşire trecătoare a feţei, urticarie, mâncărime, eritem, erupţie trecătoare pe piele)
•Frisoane
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospectul: Informaţii pentru utilizator Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 200 g/l
3. Cum să utilizați Albiomin 200 g/l
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează
Albiomin 200 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). Un litru soluţie conţine 200 g
proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.
Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care
au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este
albumina.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 200 g/l
Nu utilizați Albiomin 200 g/l
•dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz
de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
1
De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale
supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•reducerea numărului de celule roşii din sânge(anemie severă)
•reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală) Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge. Informații privind transmiterea agenților infecțioși Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ:
•selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase
•testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/micr
•
Febră
•Tensiune arterială scăzută (hipotensiune)
•Scăderea saturației de oxigen
•Scurgeri la locul de administrare a injecției (extravazare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau asistentei medicale
Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
•
dispnee (dificultate la respiraţie)
•congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)
•creştere a tensiunii arteriale
•creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)
•edem pulmonar (lichid în plămâni)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
•tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
•venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene)
•lichid în plămâni (edem pulmonar)
•tendinţă la sângerare anormală sau spontană(diateză hemoragică)
•reducerea numărului de celule roşii din sânge(anemie severă)
•reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală)
Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va
supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.
Informații privind transmiterea agenților infecțioși
Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a
împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ:
•selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu
risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase
•testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene.
•includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor
virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform
cerințelor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 200 g/l să fie
notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Albiomin 200 g/l împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă Albiomin 200 g/l poate fi utilizat în perioada sarcinii și a alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Albiomin 200 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Albiomin 200 g/l conține sodiu
2
Acest medicament conține aproximativ 140 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per flacon
a 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 7,0% din doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.
Acest medicament conține aproximativ 280 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per flacon
a 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 14,0% din doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.
3. Cum să utilizați Albiomin 200 g/l
Tratamentul cu Albiomin 200 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă.
Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.
Doza şi frecvenţa administrării
Cantitatea de Albiomin 200 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră,
precum şi de pierderile de lichid sau proteine.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 200 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a
obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.
Dacă utilizați mai mult Albiomin 200 g/l decât trebuie
Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se
întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observați vreuna din următoarele reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
•erupţie trecătoare pe piele
•mâncărime
•respirație șuierătoare
•dificultăți de respirație
•umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii
•tensiune arterială extrem de scăzută, însoțită de simptome cum sunt amețeala, confuzia, leșinul,
pulsul accelerat
Aceasta poate fi o reacție alergică sau, în cazuri rare, o reacție alergică gravă (șoc anafilactic) sau o
reacție de hipersensibilitate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în legătură cu Albiomin 200 g/l sau sunt cunoscute în
legătură cu alte medicamente cu albumină umană:
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•Reacții la nivelul pielii (înroşire trecătoare a feţei, urticarie, mâncărime, eritem, erupţie trecătoare pe
piele)
•Frisoane
•Febră
•Tensiune arterială scăzută (hipotensiune)
•Scăderea saturației de oxigen
•Scurgeri la locul de administrare a injecției (extravazare)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau asistentei medicale
Acestea
includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă
soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALELE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Albiomin 200 g/l
Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 10 g, din care cel puțin 96% reprezintă
albumină umană.
4
Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 20 g, din care cel puțin 96%
reprezintă albumină umană.
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (16 mmol/l), clorură de sodiu (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat
(16 mmol/l), şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Albiomin 200 g/l şi conţinutul ambalajului
Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
Flacon din sticlă a 50 ml
Flacon din sticlă a 100 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
Germania
Tel: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024. URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN
DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g