COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM) · 0,02mg/3mg · COMPR. FILM. · GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
două comprimate odată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care-l începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister
cele 4 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile. Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru Mai mult de 1 comprimat recomandări. alb omis într-un blister Ziua 1-7 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului? - Luaţi comprimatul omis - Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi - Terminaţi blisterul.
Numai un comprimat alb - Luaţi comprimatul omis omis (luat după mai mult Ziua 8-14 - Terminaţi blisterul. de 24 ore) - Luaţi comprimatul omis şi - Terminaţi administrarea comprimatelor albe. - Aruncaţi cele 4 comprimate placebo de culoare verde - Începeţi următorul blister Ziua 15-24 sau - Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe - Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi - Începeţi următorul blister. Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră.
Această situaţie este aproape identică cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat de culoare albă dintr-un blister de rezervă.
Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute l
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol şi drospirenonă Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1 Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha 3 Cum să utilizaţi Belusha 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Belusha 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează - Belusha este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. - Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă. - Cele 4 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo. - Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive combinate”. 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha Observaţii generale: Înainte de a începe să utilizaţi Belusha, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Înainte de a începe să luaţi Belusha, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate personală şi a rudelor apropiate. De asemenea, 1 medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să vă facă şi alte teste.
În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Belusha sau în care eficacitatea Belusha poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi niciun contact sexual, fie trebuie să utilizaţi în plus măsuri contraceptive nehormonale, de exemplu să utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră.
Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Belusha influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.
Belusha, similar altor contraceptive hormonale nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Belusha Nu trebuie să utilizaţi Belusha dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos.
Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie sunt mai adecvate.
Nu utilizaţi Belusha - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; - dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; - dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); - dacă aţi avut un atac de cord sau un atac cerebral; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); - dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge - tensiune arterială foarte crescută - o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie. - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; - dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală); - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale; - dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; - dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest fapt poate produce mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau umflături. - Belusha conţine lecitină din soia.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Belusha împreună cu alte medicamente”).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
În anumite situaţii, este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Belusha sau orice alte comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Belusha.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belusha apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit; - dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân; - dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; - dacă aveţi diabet zaharat; - dacă aveţi stare de depresie sau schimbări de dispoziție; - dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); - dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); - dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); - dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); - dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune.
Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); - dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); - dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belusha; - dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); - dacă aveţi varice; - dacă aveţi epilepsie (vezi „Belusha împreună cu alte medicamente”); - dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional ), o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham); - dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei.
În acest caz, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţiile ultraviolete. Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate