APIXABANUM · 2,5mg · COMPR. FILM. · FORMULA PHARM. UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH - GERMANIA
Apixaban Indoco conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Indoco este utilizat la adulţi:
Apixaban Indoco este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în v
Nu luaţi Apixaban Indoco dacă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Indoco se poate lua cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Indoco. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire:
De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatul de Apixaban Indoco zdrobit, amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică. Luaţi Apixaban Indoco aşa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.
Dacă aţi avut o intervenţie chi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate fi administrat pentru trei afecţiuni medicale diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Indoco pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16044/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Apixaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Apixaban Indoco şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Indoco 3. Cum să luaţi Apixaban Indoco 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban Indoco 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apixaban Indoco şi pentru ce se utilizează Apixaban Indoco conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Indoco este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără durere. Dacă un cheag de sânge circulă de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără durere în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, 1
sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. Apixaban Indoco este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Indoco Nu luaţi Apixaban Indoco dacă - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerare în exces; - aveţi o boală într-un organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă în creier); - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); - luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), exceptând cazul de schimbare a tratamentului anticoagulant, când aveți o linie venoasă sau arterială şi primiți heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă, sau dacă un tub este vă este introdus într-un vas de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmia). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu: - tulburări de sângerare, care includ afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitelor; - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; - aveţi vârsta peste 75 ani; - greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai mică; - o boală de rinichi severă sau dacă faceți dializă; - o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat; - Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. - aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; - dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; - dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge 2
de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Indoco - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va stabili dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. Apixaban Indoco împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Indoco atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecţii micotice (de exemplu ketoconazol, etc.); - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir); - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); - medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem); - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Indoco de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); - sunătoare (un medicament/supliment pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei); - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3
Nu se cunosc efectele Apixaban Indoco asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Apixaban Indoco trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Personalul medical va recomanda oprirea alăptării sau oprirea acestui medicament/ neînceperea tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Apixaban Indoco afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Apixaban Indoco Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Indoco se poate lua cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Indoco. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: