FACTOR VIII DE COAGULARE · 100UI/ml · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA
Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate LV să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate LV. Nu utilizaţi Octanate LV dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Octanate LV adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octanate LV conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4. ”Reacţii adverse posibile”). Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Octanate LV, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor medicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu
Medicamentul se administrează într-o venă, după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul se începe sub supraveghere medicală. Doze recomandate pentru prevenirea sângerării Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile, pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri pot fi necesare scurtarea intervalului dintre administrări sau administrarea de doze mai mari. Calcularea dozelor Utilizaţi întotdeauna Octanate LV exact aşa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI. Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Această măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară. Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă: Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) x 0,5 Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea terapeutică pentru fieca
flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.(Fig. 4). A nu tnevloS se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere. Pulbere Fig. 4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Anexa 1 NR. 13776/2021/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate LV 200 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.