BERIPLEX P/N 500 UI

RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.

COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE) · 500UI · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Informații medicament

Tip prescripție: RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Concentrație: 500UI
Formă farmaceutică: PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
Cod ATC: B02BD01
Grup terapeutic: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Nr. autorizație: W62579001
Status autorizare: Valabila

📋 Indicații⌄

îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister! 1

🚫 Contraindicații⌄

plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent. 2 9

🌿 Mod de administrare⌄

ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial. 3

⚠️ Efecte adverse⌄

plană, tare. Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi vârful adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu medicament. 4

📄 Prospect complet⌄

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Complex protrombinic uman Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

•Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex 3. Cum se utilizează Beriplex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Beriplex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează Ce este Beriplex? Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau materialul solid friabil este de culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru administrare injectabilă intravenoasă. Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta lichidă a sângelui) și conține factorii umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin acești factori de coagulare sunt denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și X sunt dependenți de vitamina K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge (coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel, există o tendinţă crescută de sângerare. Înlocuirea factorilor II, VII, IX și X cu Beriplex va restabili mecanismele de coagulare. Pentru ce se utilizează Beriplex? Beriplex se utilizează pentru prevenirea (în timpul unei operații) și tratamentul sângerărilor cauzate de lipsa dobândită sau moștenită a factorilor de coagulare II, VII, IX și X din sânge, dependenți de vitamina K, atunci când nu sunt disponibile medicamentele cu factorii de coagulare specifici, purificați. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră trebuie să le ia în considerare înainte să vă administreze Beriplex. 1 NU utilizați Beriplex:

🔗 Surse oficiale

📄 Prospect oficial ANMDMR 📋 RCP oficial ⚡ Verifică interacțiuni

⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.

•dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.

•dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru coagulare intravasculară diseminată)

•dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II) Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:

•Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K: Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K. Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție chirurgicală de urgență

•Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K: În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă sunt disponibile

•Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la respirație sau amețeli): Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea injecţiei)

•Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales: - dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic) - dacă aveți o afecțiune a ficatului - dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în perioada peri-operatorie sau post-operatorie) - la copiii nou-născuți - dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit concomitent de inhibitori ai coagulării)

•Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului marcat de factori de coagulare. Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul bolii de bază.

•Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie indusă de heparină, TIH, tip II). Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge poate fi asociată cu - formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor, - formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge, - în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției, - sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și - scaune închise la culoare. În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină. 2

•După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a fost observat un tip special de inflamație a rinichilor. Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric de reacții alergice. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul pentru aceste complicații. Siguranța virală Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:

•selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători ai unei infecții

•testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor

•implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor prin care să se poată inactiva sau îndepărta virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor tipuri de infecții. Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19. Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A și B. Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor administrate. Beriplex împreună cu alte medicamente

•Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

•Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

•Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

•În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă.

•Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi utilaje. 3 Beriplex conține sodiu Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu. 3.

Cum se utilizează Beriplex Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul acestui tip de afecțiune. Doze Cantitatea de factor II, VII, IX și X de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de o serie de factori, cum sunt greutatea dumneavoastră corporală, severitatea și natura bolii dumneavoastră, locul și intensitatea sângerării și necesitatea de prevenire a unei sângerări în timpul unei intervenții chirurgicale sau investigații (vezi pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Supradozaj În timpul acestui tratament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat gradul de coagulare a sângelui dumneavoastră.

Administrarea de doze de complexe protrombinice activate mai mari decât cele recomandate a fost asociată cu infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată și creștere a formării cheagurilor de sânge în sistemul circulator la pacienții cu risc pentru aceste complicații. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest