PARACETAMOLUM · 500mg · COMPR. · ZENTIVA S.A. - ROMANIA
e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019. 6
Nu luaţi Paracetamol Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele Paracetamol Zentiva se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice. Dozele uzuale sunt: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 3 Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrată la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrată la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12881/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Zentiva 500 mg comprimate paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Zentiva 3. Cum să luaţi Paracetamol Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Zentiva şi pentru ce se utilizează Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Zentiva este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelii şi gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei. Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani şi copiilor cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Zentiva Nu luaţi Paracetamol Zentiva
medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să luaţi Paracetamol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei;
alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului;
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare preexistentă a ficatului. Pentru a evita riscul de supradozaj nu luaţi concomitent alte medicamente care conţin paracetamol. La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, ca sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Paracetamol Zentiva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Paracetamol Zentiva se poate administra numai la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani. La copii şi adolescenţi utilizaţi forme farmaceutice destinate în mod specific acestora, adaptate în funcţie de vârstă şi greutate. Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de o boală a ficatului şi/sau ia orice alt medicament care conţine paracetamol. Paracetamol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Pentru a reduce riscul de supradozaj cu paracetamol, verificați dacă paracetamolul lipsește din compoziția altor medicamente administrate concomitent. În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
hipnotice (cum este glutetimida) şi medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) şi alcool etilic datorită riscului de hepatotoxicitate;
colesterolului din sânge) ). Dacă este posibil, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea colestiraminei şi administrarea paracetamolului;
concentraţia paracetamolului în sânge şi astfel îi creşte riscul de toxicitate asupra ficatului; 2
sângele) Administrarea concomitentă de paracetamol poate creşte riscul de sângerare; când luaţi concomitent paracetamol şi anticoagulante de tip anti-vitamina K (cum este warfarina), medicul dumneavoastra vă va monitoriza pentru depistarea adecvată a tulburărilor de coagulare şi a complicaţiilor hemoragice;;
valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a efectului antiviral;
de glutation (sepsis, malnutriţie, alcoolism cronic)
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. Paracetamol Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea şi/sau febra şi să o utilizaţi pentru o perioadă de timp cât mai scurtă şi cu frecvenţa de administrare cea mai mică. Contactaţi-vă medicul în cazul în care durerea şi/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să luaţi medicamentul mai des. Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paracetamol Zentiva conţine propilhidroxibenzoat şi etilhidroxibenzoat Medicamentul conţine propilhidroxibenzoat (E216) şi etilhidroxibenzoat (E214), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum să luaţi Paracetamol Zentiva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele Paracetamol Zentiva se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice. Dozele uzuale sunt: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 3 Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrată la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrată la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani: Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvată vârstei. Grupe speciale de pacienţi: Dacă aveţi probleme cu rinichii uşoare sau moderate, este necesară precauţie la administrarea acestui medic