DIPHERELINE 22,5 mg

extrageți tot solventul în seringă.

• •Puneți deoparte seringa care conține solventul. 2b
• •Scoateți flaconul care conține pulberea. Ciocniți ușor pulberea care s-a acumulat în vârful flaconului astfel încât aceasta să curgă înapoi la baza flaconului.
• •Îndepărtați capacul de plastic din vârful flaconului.
• •Luați înapoi seringa care conține solventul și inserați acul vertical prin capacul de cauciuc în flacon. Injectați solventul încet, astfel încât acesta, dacă este posibil, se scurge și spală întreaga parte superioară a flaconului. 8 2c
• •Trageți acul 1 deasupra nivelului lichidului. Nu îndepărtați acul din flacon. Reconstituiți suspensia agitând încet. Nu întoarceți flaconul cu partea de sus în jos.
• •Asigurați-vă că ați agitat suficient de mult (cel puțin 30 de secunde) pentru a obține o suspensie omogenă, lăptoasă.
• •Important: Asigurați-vă că nu există pulbere care nu se află în suspensie în flacon (dacă sunt prezente aglomerări de pulbere, continuați să agitați până când acestea

• •Îndepărtați teaca de siguranță de pe ac și către seringă. Teaca de siguranță rămâne în poziția în care ați pus-o.
• •Îndepărtați protecția acului de pe ac.
• •Scoateți aerul din seringă și injectați imediat. 3 – INJECȚIE INTRAMUSCULARĂ Pentru a evita sedimentarea, injectaţi în zona deinfectată cât mai repede posibil (într-un minut de la reconstituire). 4 – DUPĂ UTILIZARE Activarea sistemului de siguranță folosind tehnica cu o singură mână, Notă: Păstrați degetul în spatele tab-ului tot timpul. Există două metode de a activa sistemul de siguranță.
• •Metoda A: apăsați tab-ul înainte cu degetul or sau
• •Metoda B: apăsați teaca pe o suprafață plană În ambele cazuri apăsați în jos cu o mișcare fermă și rapidă până când se aude distinct un click

Confirmați vizual că acul este complet introdus în teacă. 9 Acele folosite, suspensia neutilizată sau alte materiale reziduale trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. 10

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor. Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung. În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani. Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni). Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. 3 Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficienţa tratamentului. Dacă credeţi că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Așa cum se observă în urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau după castrarea chirurgicală, cele mai frecvent observate reacții adverse legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor sale farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile şi scăderea libidoului (3%). La pacienții care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un număr crescut de limfocite. Cu excepția reacțiilor imuno-alergice și a reacțiilor la locul injectării, toate reacțiile adverse sunt legate de nivelurile modi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Triptorelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline 22,5 mg 3. Cum să utilizaţi Diphereline 22,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acţionează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru : - tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau concomitent şi adjuvant radioterapiei - tratamentul carcinomului de prostată metastazat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline 22,5 mg Nu utilizaţi Diphereline 22,5 mg: - dacă sunteţi alergic la pamoat de triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 1

Atenţionări şi precauţii

• •Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline 22,5 mg, care poate fi severă. Dacă luaţi Diphereline 22,5 mg şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră.
• •Dacă apar convulsii, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Au existat raportări de convulsii la pacienții cărora li s-a administrat triptorelină sau medicamente similare. Acestea au apărut la pacienți cu sau fără antecedente medicale de epilepsie.