TRIPTORELINUM · 22,5mg · PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. · IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA
extrageți tot solventul în seringă.
Confirmați vizual că acul este complet introdus în teacă. 9 Acele folosite, suspensia neutilizată sau alte materiale reziduale trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. 10
Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor. Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung. În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani. Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni). Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. 3 Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficienţa tratamentului. Dacă credeţi că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Așa cum se observă în urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau după castrarea chirurgicală, cele mai frecvent observate reacții adverse legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor sale farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile şi scăderea libidoului (3%). La pacienții care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un număr crescut de limfocite. Cu excepția reacțiilor imuno-alergice și a reacțiilor la locul injectării, toate reacțiile adverse sunt legate de nivelurile modi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16121/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Triptorelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline 22,5 mg 3. Cum să utilizaţi Diphereline 22,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acţionează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru : - tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau concomitent şi adjuvant radioterapiei - tratamentul carcinomului de prostată metastazat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline 22,5 mg Nu utilizaţi Diphereline 22,5 mg: - dacă sunteţi alergic la pamoat de triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 1
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de oricare din informatiile menţionate mai sus. 2 Copii și adolescenți Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Când tratamentul este oprit, vor apărea semne de pubertate.
La fete, sângerarea menstruală va începe în medie la un an de la întreruperea tratamentului. Pubertatea precoce cauzată de alte boli ar trebui să fie exclusă de medicul dumneavoastră.
Cantitatea de minerale din oase scade în timpul tratamentului, dar revine la normal după oprirea tratamentului. După oprirea tratamentului poate apărea o patologie a șoldului (epifiza femurală capitală alunecată a șoldului).
Are ca rezultat rigiditatea șoldului, o șchiopătare și/sau durere severă în zona inghinală care iradiază spre coapsă. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
Diphereline 22,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, incluzând medicamentele obţinute fără reţetă. Diphereline 22,5 mg ar putea interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de tulburări ale ritmului inimii atunci cand este folosit cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Diphereline 22,5 mg nu se administrează la femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă este folosit conform indicațiilor, Diphereline 22,5 mg poate schimba reacțiile într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată.
Acest lucru este valabil mai ales în combinație cu alcoolul. S-ar putea să vă simţiţi ameţit, obosit sau să aveţi tulburări ale vederii cum ar fi vederea înceţoşată.
Acestea pot fi reacţii adverse posibile ale tratamentului sau se pot datora unei afecţiuni de bază. Dacă experimentaţi oricare din aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje.
Diphereline 22,5 mg conţine sodiu Diphereline 22,5 mg poate fi considerat “fără sodiu” deoarece conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză şi poate fi administrat în timpul unei diete cu sodiu scăzut. 3. Cum să utilizaţi Diphereline 22,5 mg Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor.
Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung. În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani.
Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni). Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron.
Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. 3 Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficienţa tratamentului. Dacă credeţi că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Așa cum se observă în urma tratamentul