AMINOPHYLLINUM · 100mg · COMPR. · BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 6
Nu utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg:
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aminofilină Bioeel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. -Dacă dumneavoastră aveţi angină pectorală
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cale de administrare: orală 3 Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2- 4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 6-12 ani: Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiami
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse ale AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg se pot clasifica în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţa lor: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 4 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13782/2021/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg comprimate Teofilină-etilendiamină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 3. Cum să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și pentru ce se utilizează Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici. Se foloseşte pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg Nu utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg:
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină) acută.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aminofilină Bioeel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. -Dacă dumneavoastră aveţi angină pectorală instabilă (durere toracică ce poate iradia spre gât, maxilarul inferior sau braţe, consecinţă a unei proaste irigări a inimii.), boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii (aritmie cu frecvenţă cardiacă mare), hipertensiunea arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (defect genetic în care miocardul (muşchiul inimii) se îngroaşă anormal), epilepsie, hipertiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei excesive a hormonilor tiroidieni), disfuncţie hepatică sau renală, ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi dacă aveţi vârsta peste 60 ani. -Dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă (creştere anormală a temperaturii corpului), pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi dacă utilizaţi anumite medicamente (vezi.pct. "Folosirea altor medicamente"), solicitaţi reducerea dozei de teofilină de către medic. AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de:
50%),
La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Efedrina şi alte simpatomimetice, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate. Doza de aminofilină (teofilină) trebuie redusă, cu cel puţin:
Efectul teofilină-etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu:
Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu aminofilină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatica a teofilinei , şi dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată. Teofilină-etilendiamină poate potenţa efectul:
Teofilină-etilendiamină poate diminua efectul:
La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan (anestezic general) poate produce tulburări de ritm cardiac severe, iar ketamina (anestezic general) creşte riscul convulsiilor. Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea de teofilină-etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau folosesc utilaje. 3. Cum să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cale de administrare: orală 3 Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2- 4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 6-12 ani: Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi. Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă. Dacă utilizați mai mult AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg decât trebuie La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii (durere în regiunea epigastrului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpulu