PAROXETINUM · 20mg · COMPR. · FAL DUIVEN B.V. - OLANDA
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi). Foarte rar: scăderea numărului de trombocite. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem). Tulburări endocrine Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvent: scăderea poftei de mâncare. Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Tulburări psihice Frecvent: somnolenţă, insomnie. Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii. Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă. Cu frecvență necunoscută: agresivitate.
1 Nu luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei. Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este indicat în tabel: Săpt Doza Comprimate 3 Arketis 10 mg Arketis 20 mg Arketis 30 mg Arketis 40 mg 1 20 mg 2 comprimate 1 comprimat Nu se foloseşte ½ comprimat 2 30 mg 3 comprimate 1 şi ½ 1 comprimat Nu se foloseşte comprimat 3 40 mg 4 comprimate 2 comprimate 1 comprimat şi 1 comprimat 1 comprimat de 10 mg 4 50 mg 5 comprimate 2 şi 1/2 1 comprimat şi 1 1 comprimat şi 1 comprimat de 20 comprimat de comprimate mg.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9666/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 9667/2017/01 9668/2017/01-02-03-04-05-06-07 9669/2017/01-02-03-04-05-06-07 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Arketis 10 mg comprimate Arketis 20 mg comprimate Arketis 30 mg comprimate Arketis 40 mg comprimate Paroxetină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează 2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Arketis 3. Cum să luaţi Arketis 4.
Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arketis 6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. 1. Ce este Arketis și pentru ce se utilizează Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite).
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier. Arketis este utilizat pentru tratamentul: - Episoadelor moderate până la severe ale depresiei. - Comportamentelor obsesionale şi compulsive. - Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise). - Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv). - Tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic).
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arketis 1 Nu luaţi Arketis - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis, - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), - dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic), - dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.
Atenționări și precauții - dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate în concentrare sau de a sta liniştit), - dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului), - dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă, - dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive, - dacă suferiţi de diabet zaharat, - dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă, - dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.
Arketis poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: - dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. - dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Dacă medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis.
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. Utilizarea altor medicamente 2 Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree. - anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină) - prociclidina (medicament pentru boala Parkinson) - fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei - cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice) - metoprolol (antianginos, antihipertensiv) În timpul tratamentului cu Arketis informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi Arketis se poate lua cu sau fără alimente.
Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Arketis decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările pentru alăptare.
Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu este recomandată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Arketis. 3. Cum să luați Arketis Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament.
Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei. Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi.
În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este indicat în tabel: Săpt Doza Comprimate 3 Arketis 10 mg Arketis 20 mg Arketis 30 mg Arketis 40 mg 1 20 mg 2 comprimate 1 comprimat Nu se foloseşte ½ comprimat 2 30 mg 3 comprimate 1 şi ½ 1 comprimat Nu se foloseşte comprimat 3 40 mg 4 comprimate 2 comprimate 1 comprimat şi 1 comprimat 1 comprimat de 10 mg 4 50 mg 5 comprimate 2 şi 1/2 1 comprimat şi 1 1 comprimat şi 1 comprimat de 20 comprimat de comprimate mg. 10 mg Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 40 mg, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 60 mg/zi. Doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel: Săpt Doza Comprimate Arketis 10 mg Arketis 20 mg Arketis