COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM) · 0,03mg/3mg · COMPR. FILM. · GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
- Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.
Date generale Înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte să începeţi să luaţi Midiana Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste. În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic sau în care eficacitatea Midiana Zilnic poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Midiana Zilnic Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fiecare blister conţine 21 comprimate active albe şi 7 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de comprimate Midiana Zilnic de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de comprimate. Luaţi un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, în ultimele 7 zile, câte un comprimat de culoare verde. După aceasta trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 de comprimate de culoare albă şi apoi 7 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere. Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat, din poziţia 1 de pe blister, marcat cu „Start” şi să luaţi câte un comprimat în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor şi numerotarea de pe blister. Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de Miercuri, utilizaţi eticheta care începe cu „Mi”. Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii pe capătul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Aşezaţi eticheta aici”, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”. Acum este menţionată câte o zi deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o zi anume. Urmaţi direcţia săgeţilor de pe etui până când aţi luat toate cele 28 de comprimate. De obicei, aşa-numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea tip de comprimat, de culoare verde (comprimate placebo) şi este posibil să nu se oprească înainte de
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic”. Următoarea este o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Midiana Zilnic: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ₋ stare depresivă; ₋ durere de cap; ₋ migrenă; ₋ greţuri; ₋ tulburǎri menstruale, sângerǎri între menstruații, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, scurgere din vagin şi infecţie cu ciupercă la nivelul vaginului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Midiana Zilnic şi pentru ce se utilizează 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic 3. Cum să utilizaţi Midiana Zilnic 4.
Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midiana Zilnic 6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Midiana Zilnic şi pentru ce se utilizează - Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina. - Fiecare dintre cele 21 comprimate albe conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol. - Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo. - Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive combinate. 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic Date generale Înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 1 Înainte să începeţi să luaţi Midiana Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste. În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic sau în care eficacitatea Midiana Zilnic poate fi scăzută.
În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale.
Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Midiana Zilnic Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate: - dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; - dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); - dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge - dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută - dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie - dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; - dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată; - dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală); - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale; - dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile; - Midiana Zilnic conţine lecitină din soia.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 2 Nu utilizați Midiana Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Midiana Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
În anumite situaţii este nevoie de grijă specială în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic sau oricare contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân; - dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; - dacă aveţi diabet zaharat; - dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție; - dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); - dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); - dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); - dacă aveţi epilepsie (vezi „Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente”) - dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); - dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham); - dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete. - dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie. - dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); - dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic; - dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); - dacă aveţi varice; - dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 3 CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sâ