APIXABANUM · 2,5mg · COMPR. FILM. · PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA
e-mail: [email protected]
Nu luaţi Avoclod dacă:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Avoclod, adresaţi-vă medicu
- Numele:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 10 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul PHARMADOX Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: CZ Avoclod BG Авоклод 2,5 mg филмирани таблетки GR Avoclod HU Avoclod 2,5 mg filmtabletta HR Avoclod 2,5 mg filmom obložene tablete PL Avoclod RO Avoclod 2,5 mg comprimate filmate SK Avoclod 2,5 mg Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15886/2025/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Avoclod 2,5 mg comprimate filmate apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Avoclod şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avoclod 3. Cum să luaţi Avoclod 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avoclod 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Avoclod şi pentru ce se utilizează Avoclod conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Avoclod este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. 1
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avoclod Nu luaţi Avoclod dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerări în exces; - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Avoclod, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu:
Aveți grijă deosebită când luați Avoclod - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Avoclod nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 2 Avoclod împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot creşte efectele Avoclod, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Avoclod atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.
Următoarele medicamente pot creşte efectele Avoclod şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.); - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir); - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); - medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem); - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.
Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Avoclod de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele apixabanului asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă apixaban se elimină în laptele uman.
Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că apixaban afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Avoclod conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3.
Cum să luaţi Avoclod 3 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Avoclod se poate administra cu sau fără alimente.
Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Avoclod.
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: - Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. - Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec. - Înghiţiţi amestecul. - Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.
De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Avoclod zdrobit ames