METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg/ml · PIC. ORALE, SOL. · SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA
Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite pirazolone. Algocalmin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Nu luaţi algocalmin dacă
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Algocalmin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să diminuaţi riscul de reacţii adverse. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la Algocalmin. Întotdeauna trebuie să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Algocalmin. Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă: Greutate Vârsta Doză unică Doza zilnică maximă corporală (kg) (luni/ani) (picături) (mg) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 – 5 25 – 125 4 – 20 100 – 500 9 – 15 1 – 3 ani 3 – 10 75 – 250 12 – 40 300 – 1000 16 – 23 4 – 6 ani 5 – 15 125 – 375 20 – 60 500 – 1500 24 – 30 7 – 9 ani 8 – 20 200 – 500 32 – 80 800 – 2000 31 – 45 10 – 12 ani 10 – 30 250 – 750 40 – 120 1000 – 3000 46 – 53 13 – 14 ani 15 – 35 375 – 875 60 – 140 1500 – 3500 > 53 ≥ 15 ani 20 – 40 500 – 1,000 80 – 160 2000 – 4000 Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, copiii și adolescenții cu vârsta până la 14 ani pot lua între 8 - 16 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală ca doză individuală (vezi tabelul de mai sus). În cazul febrei, o doză de 10 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii: Greutate Vârsta Doză unică corporală (kg) (luni/ani) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 – 3 25 – 75 9 – 15 1 – 3 ani 4 – 6 100 – 150 16 – 23 4 – 6 ani 6 – 9 150 – 225 24 – 30 7 – 9 ani 10 – 12 250 – 300 31 – 45 10 – 12 ani 13 – 18 325 – 450 46 – 53 13 – 14 ani 18 – 21 450 – 525 Vârstnici şi pacienți cu pro
Reacții grave pe piele Au fost raportate reacții pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții pe piele severe, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Scădere a tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) Metamizolul poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Acest risc este crescut dacă:
Din aceste motive pot fi necesare o examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, după cum este adecvat, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Este important să fie evitată orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi boală coronariană severă sau orice îngustare relevantă [stenoză] a vaselor de sânge, care restricţionează fluxul de sânge catre creier).
Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, "Insuficiență hepatică și renală").
Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost rapo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16301/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat Algocalmin poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin 3. Cum să luaţi Algocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite pirazolone. Algocalmin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoar
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin 1 Nu luaţi algocalmin dacă
pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienţilor care reacţionează prin bronhospasm (contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioenem), atunci cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
produse sau funcționează celulele sanguine;
distrugere a celulelor roşii din sânge);
hemoglobină);
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Algocalmin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Algocalmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Algocalmin conţine derivatul de pirazolone metamizol, care prezintă riscul rar, dar care poate pune viața în pericol, de şoc (colaps circulator brusc). Dacă prezentaţi hipersensibilitate (reacţii anafilactice) la Algocalmin, aveţi de asemenea un risc deosebit de a răspunde în acelaşi mod la alte analgezice. Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin, aveți, de asemenea, un risc deosebit de a răspunde în mod similar la administrarea altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asemănătoare). Dacă prezentaţi semne de pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să încetaţi să luaţi Algocalmin şi să vă adresaţi imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) severe 2 Dacă aveţi oricare dintre următoarele tulburări/intoleranţe, riscul de reacţii severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut în mod semnificativ:
mâncărime şi umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronșic declanşat de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem. În acest caz nu trebuie să luaţi Algocalmin ( vezi pct. 2. "Nu luați Algocalmin");
inflamare a nasului şi sinusurilor (rino-sinuzită) şi polipi nazali;
benzoaţi);
lăcrimare şi înroşire puternică a feţei. Aceasta intoleranţă la alcool etilic poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Algocalmin”). La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Algocalmin poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor posibile şi a beneficiilor aşteptate. Dacă Algocalmin se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă. În special pacienții cu hipersensibilitate pot prezenta șoc anafilactic. Prin urmare pacienții cu astm bronșic sau cei cu predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate (atopie) trebuie să fie extrem de precauți (vezi pct 4. „Reacţii adverse posibile”). Reacții grave pe piele Au fost raportate reacții pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții pe piele severe, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Scădere a tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) Metamizolul poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Acest risc este crescut dacă:
severă sau aveţi circulație slabă a sângelui sau insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni severe);
Din aceste motive pot fi necesare o examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, după cum este adecvat, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Este important să fie evitată orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi boală coronariană severă sau orice îngustare relevantă [stenoză] a vaselor de sânge, care restricţionează fluxul de sânge catre creier). Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, "Insuficiență hepatică și renală"). Probleme cu ficatul 3 La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoar