SOLIFENACINUM SUCCINATE · 5mg · COMPR. FILM. · KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 8688/2016/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Asolfena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Asolfena 3. Cum să luaţi Asolfena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Asolfena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Asolfena şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Asolfena face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină. Asolfena este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Asolfena Nu utilizaţi Asolfena:
medicament (enumerate la punctul 6);
complicaţie asociată colitei ulcerative);
extremă a unor muşchi;
tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Asolfena din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Asolfena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
(adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) este mult mai mare;
intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul;
Copii şi adolescenţi Asolfena nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena. Înainte de a recomanda Asolfena, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific). Asolfena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
pot fi crescute;
Asolfena le poate reduce efectele.
diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
metabolizare a Asolfena în organism;
(esofagită). Asolfena împreună cu alimente şi băuturi Asolfena poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Asolfena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Asolfena dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern. 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asolfena poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă și/sau oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Asolfena conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luaţi Asolfena Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele. Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg pe zi. Dacă luaţi mai mult Asolfena decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate Asolfena sau dacă un copil a luat accidental Asolfena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază). Dacă uitaţi să luaţi Asolfena Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Asolfena În cazul în care întrerupeţi utilizarea Asolfena, simptomele iniţiale ale vezicii hiperactive vă pot reveni sau se pot agrava. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule şi cojirea pielii), trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 3 La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin (Asolfena) a fost raportată apariţia angioedemului (reacţie alergică la nivelul pielii care determină umflarea ţesutului de sub piele) cu obstrucţia căilor respiratorii (dificultatea respiraţiei). Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de solifenacin (Asolfena) trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsurile terapeutice adecvate. Asolfena poate determina următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
urinară)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)