APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg

Nu luaţi Apixaban Gedeon Richter − dacă sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − prezentaţi sângerări în exces; − aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); − aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); − luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, în timpul montării unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Apixaban Gedeon Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: − un risc crescut de sângerare, de exemplu: − tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare; − tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; − aveţi vârsta mai mare de 75 ani; − greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin; − o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat; − o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat; − Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. − aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; − dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; − dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau da

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Gedeon Richter se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Gedeon Richter. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucțiuni pentru zdrobire:

• •Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• •Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• •Înghiţiţi amestecul.
• •Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Apixaban Gedeon Richter zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică. Luaţi Apixaban Gedeon Richter aşa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zil

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Gedeon Richter poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecțiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Gedeon Richter pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Anemie care poate determina oboseală sau paloare; − Sângerare, incluzând: − vânătăi şi umflături; − Greaţă (senzaţie de rău). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); − Sângerare: − apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare; − la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale; − sânge în urină; − nazală; − la nivelul vaginului; − Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; − Testele de sânge pot arăta: − funcţionare anormală a ficatului; − o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului; − o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor; − Mâncărimi la nivelul pielii. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15775/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Apixaban Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Gedeon Richter 3. Cum să luaţi Apixaban Gedeon Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban Gedeon Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apixaban Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează Apixaban Gedeon Richter conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Apixaban Gedeon Richter este utilizat la adulţi: − pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. − pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. − pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. 1

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Gedeon Richter Nu luaţi Apixaban Gedeon Richter − dacă sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − prezentaţi sângerări în exces; − aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); − aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); − luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, în timpul montării unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Apixaban Gedeon Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: − un risc crescut de sângerare, de exemplu: − tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare; − tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; − aveţi vârsta mai mare de 75 ani; − greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin; − o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat; − o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat; − Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. − aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; − dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; − dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Gedeon Richter − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Apixaban Gedeon Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Gedeon Richter, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Gedeon Richter atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat. 2

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Gedeon Richter şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: − unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.); − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir); − alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); − medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; − medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu diltiazem); − medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Gedeon Richter de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: − medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); − sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); − medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Apixaban Gedeon Richter asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Apixaban Gedeon Richter se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Apixaban Gedeon Richter afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apixaban Gedeon Richter conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Apixaban Gedeon Richter Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Gedeon Richter se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului. 3

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Gedeon Richter. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucțiuni pentru zdrobire:

• •Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• •Transferați cu grijă toată pulberea într-un