STIMULOTON 100 mg

Nu utilizați Stimuloton:

• •Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •Dacă utilizați sau ați utilizat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare IMAO (cum este linezolidul). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• •Dacă utilizați alt medicament numit pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele). Atenţionări și precauții Înainte să utilizați Stimuloton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă aveţi sau aţi avut recent una din următoarele afecțiuni:
• •Sindrom serotoninergic şi Sindrom Neuroleptic Malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi avut acest sindrom în trecut.
• •Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• •Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi mai sus).
• •Dacă aveți afecţiuni ale ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• •Diabet zaharat; nivelul zahărului în sânge poate fi modificat de către Stimuloton iar medicaţ

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente. Trebuie să utilizați medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: Doza de început în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi tulburării de stres post- traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi: Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu TOC cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza de început recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza de început recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. În cazul în care aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• •Dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare grave pe piele care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
• •Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• •Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă, rigiditate musculară şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic şi ale sindromului neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot să apară atunci când utilizaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.
• •Dacă observaţi culoare galbenă a pielii şi a ochilor, aceasta poate indica afectare a ficatului.
• •Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere sau gânduri de a vă face rău (ideaţie suicidară).
• •Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• •Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• •Dacă prezentaţi un episod maniacal (vezi pct. 2)

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. Reacţii adverse foarte frecvent

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8818/2016/01 Anexa 1 8819/2016/01 Prospect STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate sertralină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Stimuloton 3. Cum să utilizați Stimuloton 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Stimuloton 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează Stimuloton conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Stimuloton este utilizat în tratamentul:

• •Depresiei şi prevenirii reapariţiei depresiei (la adulţi).
• •Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• •Tulburării de stres post-traumatic (TSPT) (la adulţi).
• •Tulburării de panică (la adulţi).
• •Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor și nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii). Tulburarea stresului post-traumatic (TSPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome asemănătoare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). 1 Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Stimuloton Nu utilizați Stimuloton:
• •Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •Dacă utilizați sau ați utilizat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare IMAO (cum este linezolidul). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• •Dacă utilizați alt medicament numit pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele). Atenţionări și precauții Înainte să utilizați Stimuloton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă aveţi sau aţi avut recent una din următoarele afecțiuni:
• •Sindrom serotoninergic şi Sindrom Neuroleptic Malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi avut acest sindrom în trecut.
• •Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• •Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi mai sus).
• •Dacă aveți afecţiuni ale ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• •Diabet zaharat; nivelul zahărului în sânge poate fi modificat de către Stimuloton iar medicaţia pentru diabet zaharat va trebui ajustată.
• •Epilepsie (crize) sau aţi suferit convulsii epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• •Dacă aţi avut boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• •Dacă aveţi sau aţi avut vreodată gânduri de auto-vătămare sau gânduri de sinucidere (vezi mai jos – „Gânduri de sinucidere sau înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate”).
• •Dacă aţi avut tulburări de sângerare sau dacă utilizați medicamente care subțiază sângele (cum sunt acidul acetilsalicilic sau warfarina).
• •Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu tulburări obsesiv compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos ”Copii şi adolescenţi”).
• •Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• •Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (presiune crescută în ochi)
• •Dacă vi s-a spus că aveți o malformație la nivelul inimii, observată în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT. Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai 2 multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare astfel încât dacă apar aceste simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Simptome de întrerupere Sunt frecvente reacțiile adverse determinate de oprirea tratamentului (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton” şi pct.4 ”Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar în mod obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine în mai puțin de 2 săptămâni. La unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se dorește întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună cale de întrerupere a tratamentului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveți stări de depresie şi/sau tulburări de anxietate, puteți avea uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• •Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare
• •Dacă sunteţi un adult tânăr

Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeți fără întârziere la un spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.

Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Stimuloton la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru.

Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul