LENALIDOMIDA LABORMED 5 mg

Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Labormed, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate în combinație cu Lenalidomidă Labormed. Nu luaţi Lenalidomidă Labormed dacă:

• •sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că Lenalidomidă Labormed are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
• •este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă înmânează această confirmare.
• •sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Labormed. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Labormed, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
• •aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere.
• •aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră.
• •aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Labormed poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.

Medicul dumneavoast

Lenalidomidă Labormed trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.

• •Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente. (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Labormed”).
• •Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienţilor cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
• •Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit „rituximab”. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă luaţi Lenalidomidă Labormed în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. Ciclul de tratament Lenalidomidă Labormed se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).
• •Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• •În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
• •După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile. SAU Lenalidomidă Labormed se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• •Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• •În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
• •După încheierea fiecărui ciclu de 28 de

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Lenalidomidă Labormed și consultați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave

• •este posibil să aveți nevoie urgent de tratament medical:
• •Urticarie, erupții cutanate, umflarea ochilor, gurii sau feței, respirație dificilă sau mâncărime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reacții alergice numite angioedem și reacție anafilactică.
• •O reacție alergică gravă, care poate începe ca o erupție cutanată într-o singură zonă, dar care se răspândește cu pierderi extinse de piele pe întregul corp (sindromul Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
• •Erupții cutanate, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (Reacția medicamentoasă cu eosinofilie și simptome sistemice, care este cunoscută și sub denumirea de RMES sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și pct. 2. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• •Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
• •Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
• •Durere la nivelul piciorului care poate fi semnul unei tromboze
• •Durere în piept sau dificultăţi la respiraţie, care pot fi un simptom al prezenţei de cheaguri de sânge în plămâni, numit embolism pulmonar
• •Durere osoasă, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală care s-ar putea datora nivelului ridicat de calciu din sânge

Lenalidomida poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor, a celuelor roşii din sânge care transportă oxigenul precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite),

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 Anexa 1 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lenalidomidă Labormed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Labormed 3. Cum să luaţi Lenalidomidă Labormed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomidă Labormed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este LENALIDOMIDĂ LABORMED şi pentru ce se utilizează Ce este Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. Lenalidomidă Labormed este utilizat la adulţi pentru:

• •Mielom multiplu.
• •Sindroame mielodisplazice.
• •Limfom cu celule de manta.
• •Limfom folicular

Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii. În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”. 1 Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Labormed este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Labormed este luat cu alte medicamente. Acestea pot include:

• •Un medicament chimioterapic numit bortezomib.
• •Un medicament antiinflamator numit dexametazonă.
• •Un medicament pentru chimioterapie numit melfalan.
• •Un medicament imunosupresor numit prednison.

Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai Lenalidomidă Labormed. În cazul în care aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă Labormed se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit dexametazonă. Lenalidomidă Labormed poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că lenalidomida întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:

• •Aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii

din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)

• •Aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q

izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.

• •Alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.

Lenalidomidă Labormed poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:

• •Acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare

transfuzii. Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge. Lenalidomidă Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (FL) LF este un cancer cu dezvoltare lentă care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de globule albe care vă ajută corpul să lupte împotriva infecției. Când aveți LF, prea multe dintre aceste limfocite B se pot acumula în sângele dumneavoastră, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splina. Lenalidomida este luată împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acţionează Lenalidomidă Labormed 2 Lenalidomidă Labormed acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:

• •Opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
• •Opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
• •Stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LENALIDOMIDĂ LABORMED Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Labormed, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate în combinație cu Lenalidomidă Labormed. Nu luaţi Lenalidomidă Labormed dacă:

• •sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se

prevede că Lenalidomidă Labormed are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”).

• •este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare

pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă înmânează această confirmare.

• •sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

enumerate la pct. 6. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Labormed. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Labormed, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

• •aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a

cheagurilor de sânge în vene şi artere.

• •aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră.
• •aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona

zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Labormed poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.

• •aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de

Lenalidomidă Labormed.

• •aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea

arterială mare sau valori mari ale colesterolului.

• •aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul

mielomului multiplu), cum ar fi erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie.

• •ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie extinsă, piele înroșită

temperatura corpului mare, simptome asemănătoare gripei, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și ca RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntați cu 3

• •vedere încețoșată, cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la

nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). D