FLUOROURACILUM · 50mg/ml · CONC. PT. SOL. INJ./PERF. · EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită fluorouracil. Aceasta aparține clasei de medicamente citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase. Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe:
Atenţionări şi precauţii 5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea citostaticelor, în unități medicale specializate. Măsuri de precauție Enzima dihidropiridin dehidrogenază (DPD) are un rol important în degradarea 5-FU.
Analogii nucleozidici, precum brivudina și sorivudina, pot determina o creștere severă a concentrațiilor plasmatice de 5-FU sau a altor fluoropirimidine și, astfel, determină o creștere a toxicității. Din acest motiv trebuie menținut un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-FU și brivudină, sorivudină și analogii acestora.
Dacă este necesar, este indicată determinarea activității enzimei DPD înainte de inițierea tratamentului cu 5- fluoropirimidine. În caz de administrare accidentală de brivudină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea fluorouracilului în cazul pacienților tratați cu fluorouracil.
Se recomandă spitalizarea imediată. Trebuie inițiate toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luaţi medicamentul singur. Dacă aveţi impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult 5-Fluorouracil Ebewe decât trebuie Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat este puțin probabil ca o asemenea situație să apară. Dacă totuși vi se pare că vi se administrează mai mult medicament, întrebați medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe 3. Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează 5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită fluorouracil. Aceasta aparține clasei de medicamente citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase. Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe: - dacă sunteţi alergic la fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi mielosupresie (suprimarea activității măduvei osoase, având drept consecință reducerea numărului de trombocite, eritrocite și leucocite); - dacă ficatul sever afectat; - dacă aveți infecții severe (de exemplu herpes zoster, varicelă); - dacă aveți afecțiuni psihice; 1 - dacă sunteți gravidă sau alăptați; - dacă utilizați bivudină, sorivudină și analogi ai acestora - dacă aveți deficit de dihidropiridin dehidrogenază; Atenţionări şi precauţii 5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea citostaticelor, în unități medicale specializate. Măsuri de precauție Enzima dihidropiridin dehidrogenază (DPD) are un rol important în degradarea 5-FU.
Dacă utilizați concomitent fenitoină și fluorouracil trebuie să fiți examinat la intervale regulate pentru concentrații plasmatice crescute de fenitoină. 5-Fluorouracil Ebewe poate determina cardiotoxicitate. Se recomandă prudența în cazul pacienților tratați, care în timpul tratamentului manifestă durere toracică sau la pacienții c
Analogii nucleozidici, precum brivudina și sorivudina, pot determina o creștere severă a concentrațiilor plasmatice de 5-FU sau a altor fluoropirimidine și, astfel, determină o creștere a toxicității. Din acest motiv trebuie menținut un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-FU și brivudină, sorivudină și analogii acestora.
Dacă este necesar, este indicată determinarea activității enzimei DPD înainte de inițierea tratamentului cu 5- fluoropirimidine. În caz de administrare accidentală de brivudină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea fluorouracilului în cazul pacienților tratați cu fluorouracil.
Se recomandă spitalizarea imediată. Trebuie inițiate toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Dacă utilizați concomitent fenitoină și fluorouracil trebuie să fiți examinat la intervale regulate pentru concentrații plasmatice crescute de fenitoină. 5-Fluorouracil Ebewe poate determina cardiotoxicitate. Se recomandă prudența în cazul pacienților tratați, care în timpul tratamentului manifestă durere toracică sau la pacienții cu antecedente de boli cardiace.
Deteriorarea peretelui intestinal necesită tratament simptomatic în funcție de gradul de severitate, de exemplu substituție de lichide. Diareea ușoară poate răspunde la tratamentul cu antidiareice.
Cu toate acestea, răspunsul terapeutic nu este suficient controlat în diareea de intensitate moderată până la severă. Înainte de și în timpul tratamentului cu fluorouracil se recomandă următoarele examinări: - monitorizarea zilnică a cavității bucale și a faringelui, având în vedere modificările mucoasei, - hemoleucograma, inclusiv hemoleucograma diferențială și numărul de trombocite înainte de fiecare administrare de fluorouracil, - valorile de retenție, - valorile hepatice.
În utilizarea concomitentă de fluorouracil și anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenție valoarea Quick. Nu trebuie efectuate vaccinări cu vaccinuri vii concomitent tratamentului cu fluorouracil.
Orice contact cu vaccinurile poliomielitice trebuie evitat. Copii Nu este disponibilă suficientă experiență cu privire la eficacitatea și siguranța fluorouracilului la copii.
Notă Datorită efectului mutagenic și carcinogen, se aplică reguli de siguranță crescută pentru asistente și medici. În timpul manipulării fluorouracilului, orice contact cu pielea și mucoasele trebuie evitat.
Pregătirea trebuie efectuată cu ajutorul unei tehnici aseptice. Se recomandă utilizarea unei mese cu flux de aer laminar (FAL).
În timpul manipulării fluorouracilului trebuie purtată îmbrăcămintea de protecție. Femeile gravide nu trebuie să participe la manipularea fluorouracilului. 2 5-Fluorouracil Ebewe împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: - alte citostatice: ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat, cisplatin, doxorubicină – cresc toxicitatea 5- Fluorouracil Ebewe și riscul de apariție a evenimentelor tromboembolice; - analogi nucleozidici, precum brivudina și sorivudina - crește concentrația plasmatică a 5-Fluorouracil Ebewe și, astfel, determină o creștere a toxicității. Din acest motiv trebuie menținut un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-Fluorouracil Ebewe și brivudină, sorivudină și analogii acestora; - fenitoină - creștere a concentrațiilor plasmatice de fenitoină, care a determinat simptome de intoxicație la fenitoină - folinat de calciu – crește efectul 5-Fluorouracil Ebewe.
Ca urmare a acestei interacțiuni clinice poate să apară diareea severă, parțial letală - cimetidina folosită în tratarea arsurilor de stomac – crește concentrația plasmatică a 5-Fluorouracil Ebewe și deci și toxicitatea; - metronidazol – antibiotic folosit în tratarea unor infecții - crește concentrația plasmatică a 5- Fluorouracil Ebewe și deci și toxicitatea; - levamisol - crește toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe; - tiazide – cresc toxicitatea medulară a 5-Fluorouracil Ebewe; - vinorelbină; - warfarină – asocierea poate influența coagularea sângelui. - vinorelbină – poate să apară mucozita severă - vaccinuri vii – risc crescut de infecții Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să se asigure că utilizează măsuri contraceptive eficace.
Dacă în timpul tratamentului sarcina este diagnosticată trebuie luată în considerare posibilitatea de consiliere genetică. Alăptarea Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Fluorouracilul poate fi dăunător din punct de vedere genetic. Prin urmare, bărbaților tratați cu fluorouracil li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea.
Trebuie solicitat sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de inițierea tratamentului deoarece există posibilitatea de infertilitate ireversibilă în urma tratamentului cu fluorouracil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fluorouracilul poate provoca greață și vărsături, astfel determină în mod indirect afectarea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Din acest motiv trebuie evitată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu fluorouracil. 5-Fluorouracil Ebewe conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 3 3.
Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe 5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luaţi medicamentul singur.
Dacă aveţi impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult 5-Fluorouracil Ebewe decât trebuie Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat este puțin probabil ca o asemenea situație să apară.
Dacă totuși vi se pare că vi se administrează mai mult medicament, întrebați medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) - Mielosupresie (una dintre reacțiile adverse de reducere a dozei), neutropenie și trombocitopenie (ambele de intensitate ușoară până la severă), leucopenie, agranulocitoză, anemie, epistaxis și pancitopenie - Imunosupresie cu rată crescută de infecție - Hiperuricemie - Modificări tipice ale electrocardiogramei pentru ischemie - Bronhospasm - Reacții adverse gastro-intestinale (cu potențial letal