ANIDULAFUNGINUM · 100mg · CONC. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Anidulafungină Rompharm conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este cauzată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida. Anidulafungină Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave. Anidulafungină Rompharm împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa Anidulafungină Rompharm, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Anidulafungină Rompharm Nu utilizați Anidulafungină Rompharm:
Anidulafungină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Rompharm la femeile gravide.
Prin urmare, Anidulafungină Rompharm nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Informați imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Rompharm. Efectul Anidulafungină Rompharm la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Rompharm în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Rompharm va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere). Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului. Anidulafungină Rompharm trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (cu picătura) în vena dumneavoastră. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Rompharm care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge. Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Rompharm decât trebuie Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Rompharm Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmac
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Rompharm. Reacţii adverse grave
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15237/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă anidulafungină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Anidulafungină Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Anidulafungină Rompharm 3. Cum să luați Anidulafungină Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Anidulafungină Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Anidulafungină Rompharm și pentru ce se utilizează Anidulafungină Rompharm conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este cauzată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida. Anidulafungină Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave. Anidulafungină Rompharm împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa Anidulafungină Rompharm, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte. 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Anidulafungină Rompharm Nu utilizați Anidulafungină Rompharm:
Anidulafungină Rompharm conține fructoză Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr)
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Anidulafungină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze: 1
Rompharm
piele
piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă
Copii și adolescenți Anidulafungină Rompharm nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 1 lună. Anidulafungină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Rompharm la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Rompharm nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente. Informați imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Rompharm. Efectul Anidulafungină Rompharm la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Rompharm în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament. Anidulafungină Rompharm conține fructoză Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 100 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree. Anidulafungină Rompharm conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Anidulafungină Rompharm De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Rompharm va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere). 2 Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului. Anidulafungină Rompharm trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (cu picătura) în vena dumneavoastră. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Rompharm care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge. Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Rompharm decât trebuie Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Rompharm Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medic. Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Rompharm Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Rompharm nu ar trebui să aveţi nicio reacţie adversă din cauza Anidulafungină Rompharm. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Rompharm, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia. Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Rompharm. Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
șuierătoare sau tuse
Alte reacţii adverse Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
șuierătoare sau tuse
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: