METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg/ml · PIC. ORALE, SOL. · SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA
e-mail: [email protected]
- Opriţi adminstrarea metamizolului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave”
Se presupune că aceste reacţii sunt imunologice. Acestea pot să apară şi atunci când metamizolul a mai fost administrat anterior, fără complicaţii
Pentru administrare orală. Luaţi picăturile cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar). Pentru a deschide flaconul: apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată. După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii. Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile. Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile; după această perioadă trebuie să solicitați din nou consultul medicului sau stomatologului. Dacă luaţi mai mult Algocalmin decât trebuie În cazul în care s-a produs o supradozaj, contactați imediat medicul pentru a putea iniția măsuri adecvate. Semnele de supradozaj:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot avea consecințe grave; încetaţi să mai luaţi Algocalmin şi contactaţi medicul: Dacă una dintre reacţiile adverse menţionate apare brusc sau se dezvoltă rapid, informaţi imediat medicul dumneavoastră, deoarece anumite reacții adverse (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii pe piele severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viaţa în pericol. În astfel de cazuri nu trebuie să se administreze Algocalmin fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este de o importanță vitală. - Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) – reacţie adversă rară. Semnele caracteristice ale reacţiilor uşoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroşire a pie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16301/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat Algocalmin poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin 3. Cum să luaţi Algocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite pirazolone. Algocalmin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin 1 Nu luaţi algocalmin dacă
pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienţilor care reacţionează prin bronhospasm (contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioenem), atunci cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
produse sau funcționează celulele sanguine;
distrugere a celulelor roşii din sânge);
hemoglobină);
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Algocalmin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Algocalmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Algocalmin conţine derivatul de pirazolone metamizol, care prezintă riscul rar, dar care poate pune viața în pericol, de şoc (colaps circulator brusc). Dacă prezentaţi hipersensibilitate (reacţii anafilactice) la Algocalmin, aveţi de asemenea un risc deosebit de a răspunde în acelaşi mod la alte analgezice. Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin, aveți, de asemenea, un risc deosebit de a răspunde în mod similar la administrarea altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asemănătoare). Dacă prezentaţi semne de pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să încetaţi să luaţi Algocalmin şi să vă adresaţi imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) severe 2 Dacă aveţi oricare dintre următoarele tulburări/intoleranţe, riscul de reacţii severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut în mod semnificativ:
mâncărime şi umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronșic declanşat de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem. În acest caz nu trebuie să luaţi Algocalmin ( vezi pct. 2. "Nu luați Algocalmin");
inflamare a nasului şi sinusurilor (rino-sinuzită) şi polipi nazali;
benzoaţi);
lăcrimare şi înroşire puternică a feţei. Aceasta intoleranţă la alcool etilic poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Algocalmin”). La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Algocalmin poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor posibile şi a beneficiilor aşteptate. Dacă Algocalmin se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă. În special pacienții cu hipersensibilitate pot prezenta șoc anafilactic. Prin urmare pacienții cu astm bronșic sau cei cu predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate (atopie) trebuie să fie extrem de precauți (vezi pct 4. „Reacţii adverse posibile”). Reacții grave pe piele Au fost raportate reacții pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții pe piele severe, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Scădere a tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) Metamizolul poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Acest risc este crescut dacă:
severă sau aveţi circulație slabă a sângelui sau insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni severe);
Din aceste motive pot fi necesare o examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, după cum este adecvat, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Este important să fie evitată orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi boală coronariană severă sau orice îngustare relevantă [stenoză] a vaselor de sânge, care restricţionează fluxul de sânge catre creier). Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, "Insuficiență hepatică și renală"). Probleme cu ficatul 3 La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoar