CLOFARABINUM · 1mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Clofarabină Vivanta conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase. Clofarabină Vivanta se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
Nu utilizaţi Clofarabină Vivanta:
Tratamentul dumneavoastră cu Clofarabină Vivanta a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei. Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală. Înainte ca Clofarabină Vivanta să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă). Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul. Medicul vă va administra Clofarabină Vivanta o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat. Perfuzia va dura 2 ore. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea. Dacă utilizaţi mai mult Clofarabină Vivanta decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Clofarabină Vivanta Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15320/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clofarabină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Clofarabină Vivanta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Vivanta 3. Cum să utilizaţi Clofarabină Vivanta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clofarabină Vivanta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Clofarabină Vivanta şi pentru ce se utilizează Clofarabină Vivanta conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid
Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Clofarabină Vivanta, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Clofarabină Vivanta, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
Bărbaţii şi femeile de vârste tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
Clofarabină Vivanta poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei. Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Clofarabină Vivanta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă; - orice medicament care modifică tensiunea arterială; - medicamente care afectează ficatul sau rinichii; - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină și timp de 6 luni după terminarea tratamentului. Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic. Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătuiți să nu aibă un copil când iau tratament cu clofarabină, precum și timp de 3 luni după terminarea tratamentului. 2 Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin. Clofarabină Vivanta conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 71 mg pe flacon, echivalent cu 3,5% din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe flacoane zilnic în timpul ciclului dumneavoastră de tratament, pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Clofarabină Vivanta Tratamentul dumneavoastră cu Clofarabină Vivanta a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală. Înainte ca Clofarabină Vivanta să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul. Medicul vă va administra Clofarabină Vivanta o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat. Perfuzia va dura 2 ore.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea. Dacă utilizaţi mai mult Clofarabină Vivanta decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clofarabină Vivanta Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - anxietate, dureri de cap, febră, oboseală; - senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi); - înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone; - este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Clofarabină Vivanta poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră; 3 - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modifi