ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 5

• •Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând direct conţinutul flaconului.
• •Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.
• •A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă.
• •Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui

Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a f

Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l 1

• •dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• •dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea tratamentului pentru şoc.
• •dacă aveţi: - insuficienţă cardiacă decompensată - tensiune arterială mare - varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului) - edem pulmonar (lichid în plămâni) - tendinţă la sângerare spontană - anemie severă (deficit de celule roşii în sânge) - absenţă a formării urinei. Dacă credeţi că

Albumină Umană Baxalta 50 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra într-un spital, de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană. Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie, atunci adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacis

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat:

• •şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
• •hipersensibilitate/reacţii alergice (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse au fost deasemenea raportate: Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane - greaţă (senzaţie de rău) - înroşire a feţei - erupţie trecătoare pe piele 3 - febră Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente - dureri de cap - alterarea gustului - bătăi neregulate ale inimii - bătăi rapide ale inimii - tensiune arterială anormal de mică - acumulare de lichid în plămâni - senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie - vărsături - urticarie - mâncărimi - frisoane

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 g/l Soluţie perfuzabilă Albumină umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l 3. Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Albumina Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge. Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g. Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxalta 50 g/l Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l 1

• •dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• •dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea tratamentului pentru şoc.