RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
CEFUROXIMUM · 50mg · PULB. PT. SOL. INJ. · BIOPHARMA S.R.L. - ITALIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
BIOPHARMA S.R.L. - ITALIA
Concentrație
50mg
Formă farmaceutică
PULB. PT. SOL. INJ.
Cod ATC
S01AA27
Grup terapeutic
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Nr. autorizație
W59119001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
•Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a distruge bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii.
•Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului).
•Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia ochiului.
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizaţi Aprokam
•dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la orice alt antibiotic de tipul cefalosporinei. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aprokam, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
•dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cum este penicilina
•dacă prezentaţi risc de infecţie cu o bacterie numită Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
•dacă prezentaţi riscul unei infecţii severe
•dacă aţi fost diagnosticat cu o cataractă cu complicaţii
•dacă este planificată o intervenţie chirurgicală combinată
•dacă aveţi o afecţiune severă a glandei tiroide. Aprokam este administrat doar prin injectarea în ochi (injectare intracamerală). Aprokam trebuie administrat în condiţiile aseptice (adică în condiţii igienice şi în lipsa microbilor) ale intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. Un flacon de Aprokam trebuie utilizat numai la un singur pacient. Aprokam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea
•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
•Vi se va administra Aprokam doar dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri
Aprokam contine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
🌿 Mod de administrare⌄
•Injecţiile cu Aprokam vor fi administrate de chirurgul oftalmolog la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
•Aprokam se prezintă sub formă de pulbere sterilă şi este dizolvat în soluţie salină injectabilă înaintea administrării
Dacă vi se administrează prea mult sau prea puţin Aprokam De obicei, medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă bănuiţi că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat o cantitate prea mare de medicament, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, Aprokam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):
•Reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeli. Următoarea reacţie adversă este raportata cu frecvență necunsocută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
•Edemul macular (vedere încețoșată sau distorsionată în apropierea sau în centrul câmpului vizual) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
3. Cum se administrează Aprokam
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aprokam
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
•Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care
aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a
distruge bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii.
•Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru
cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului).
•Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în
ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia
ochiului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
Nu utilizaţi Aprokam
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la orice alt antibiotic de tipul
cefalosporinei.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Aprokam, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
•dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cum este penicilina
•dacă prezentaţi risc de infecţie cu o bacterie numită Staphylococcus aureus rezistent la
meticilină
•dacă prezentaţi riscul unei infecţii severe,
1
•dacă aţi fost diagnosticat cu o cataractă cu complicaţii
•dacă este planificată o intervenţie chirurgicală combinată
•dacă aveţi o afecţiune severă a glandei tiroide.
Aprokam este administrat doar prin injectarea în ochi (injectare intracamerală).
Aprokam trebuie administrat în condiţiile aseptice (adică în condiţii igienice şi în lipsa microbilor) ale
intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Un flacon de Aprokam trebuie utilizat numai la un singur pacient.
Aprokam împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se
administra acest medicament.
•Vi se va administra Aprokam doar dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri.
Aprokam contine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3. Cum se administrează Aprokam
•Injecţiile cu Aprokam vor fi administrate de chirurgul oftalmolog la finalul intervenţiei
chirurgicale pentru cataractă.
•Aprokam se prezintă sub formă de pulbere sterilă şi este dizolvat în soluţie salină injectabilă
înaintea administrării.
Dacă vi se administrează prea mult sau prea puţin Aprokam
De obicei, medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă bănuiţi
că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat o cantitate prea mare de medicament, vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aprokam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarea reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):
•Reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeli.
Următoarea reacţie adversă este raportata cu frecvență necunsocută (nu poate fi estimată din datele
disponibile):
•Edemul macular (vedere încețoșată sau distorsionată în apropierea sau în centrul
câmpului vizual)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
2
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprokam
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Aprokam după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Numai pentru o singură utilizare. După reconstituire: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aprokam
Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.
Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg. După reconstituire, 0,1 ml soluţie conţine cefuroximă 1 mg.
Nu conţine alte ingrediente. Cum arată Aprokam şi conţinutul ambalajului
Aprokam se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape
albă, ambalată într-un flacon de sticlă.
Fiecare cutie conţine 1, 10 sau 20 flacoane sau 10 flacoane împreună cu 10 ace sterile cu filtru de 5
micron. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
Fabricanții
BIOPHARMA S.R.L. Via Delle Gerbere 22/30 (Loc Santa Palomba)
00134 Roma
Italia
LABORATOIRES THÉA
12 rue Louis Blériot
3
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Italia, Islanda,
Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia,
Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) APROKAM
Cipru, Grecia, Spania, PROKAM
Irlanda APROK
Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDMR.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilităţi:
În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor
utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor prezentate mai jos
[soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Cum se pregăteşte şi administrează Aprokam
Flacon destinat numai pentru o singură administrare intracamerală. Aprokam trebuie administrat după reconstituire prin injectarea intraoculară în camera anterioară a
ochiului (intracameral), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate
pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată decât dacă se prezintă ca o soluţie
incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile. Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire şi nu trebuie reutilizat.
Doza de cefuroximă recomandată este de 1 mg în 0,1 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9%). NU INJECTAŢI MAI MULT DECÂT DOZA RECOMANDATĂ
Flaconul este destinat numai pentru o singură utilizare.
Un flacon este destinat numai pentru un singur pacient. Lipiţi eticheta autocolantă de pe flacon
în fişa pacientului.
Pentru pregătirea medicamentului pentru injectarea intracamerală, vă rugăm să respectaţi
următoarele instrucţiuni:
1. Verificaţi integritatea capacului înainte de a-l desface.
4
2.
Dezinfectaţi suprafaţa dopului din cauciuc înainte să treceţi la
punctul 3.
3. Împingeţi acul vertical în centrul dopului flaconului, păstrând
flaconul în poziţie verticală.
Injectaţi aseptic în flacon 5 ml
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4. Agitaţi uşor până când soluţia nu mai prezintă particule
vizibile.
5.
Asamblaţi un ac steril (18G x ½ ", 1,2 mm x 40 mm), cu filtru
de 5 microni (membrană de copolimer acrilic pe suport de
nilon neţesut) la o seringă sterilă de 1 ml. Apoi împingeţi
seringa de 1 ml vertical în centrul dopului flaconului, păstrând
flaconul în poziţie verticală.
6.
Extrageţi aseptic cel puţin 0,1 ml de soluţie.
7. Detaşaţi acul de la seringă şi ataşaţi la seringă o canulă pentru
camera anterioară corespunzătoare.
5
8.
Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la
marcajul de 0,1 ml de pe seringă. Seringa este pregătită pentru
injectare.
După utilizare, eliminaţi soluţia reconstituită rămasă. Nu o păstraţi pentru