ALPROSTADILUM · 3mg/g · CREMA · RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA
Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulaţia sângelui la nivelul penisului, implanturi peniene şi consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros erecţia apare în decurs de 5 până la 30 de minute. Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente recomandate, cu excepţia cazului în care aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi Vitaros
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utiliza Vitaros dacă aţi avut în trecut manifestările prezentate mai jos, observate şi în cazul utilizării acestui medicament: - Erecţie prelungită care durează >4 ore (priapism) - Tensiune arterială mică cu manifestări (ameţeli) - Insuficienţă hepatică şi/sau renală, deoarece poate fi necesară o doză mai mică, din cauza metabolizării deficitare - Leşin În următoarele situaţii trebuie utilizat prezervativ: - partenera dumneavoastră este gravidă sau alăptează - partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă - pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală - în caz de sex oral sau sex anal S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros. Nu se ştie dacă în cazul utilizării Vitaros prezervativele confecţionate din alte materiale pot prezenta deteriorări.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vitaros este disponibil în două concentraţii diferite de 200 şi 300 micrograme de alprostadil, în 100 mg de cremă. Vitaros trebuie utilizat atunci când este necesară obţinerea unei erecţii. Fiecare recipient AccuDose care conţine Vitaros este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după ce a fost utilizat. Pentru obţinerea erecţiei: doza iniţială trebuie stabilită de către medic. Nu vă modificaţi singuri doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica corectă de administrare şi modul cum vă acomodaţi cu doza. Nu utilizaţi Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe săptămână şi aplicați-l doar o dată în decurs de 24 de ore. Efectul apare în decurs de 5 până la 30 minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul. Este recomandat să urinați înainte de aplicarea medicamentului. După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică pe vârful penisului cu 5 până la 30 de minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos: 1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de aplica Vitaros. Scoateţi recipientul AccuDose din plic, dezlipind complet plicul, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare.Scoateti recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Păstraţi plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat. Piston Corp Vârf Capac Figura 1 2) Aduceți conținutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Figura 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider, in termenul prevazut in sectiunea 5. Cum se păstrează Vitaros, caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei. Figura 2 3) Rotiți pistonul de câteva ori, pentru a vă asigura că glisează ușor (vezi
Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Vitaros sau poate să vă întrerupă tratamentul. Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): Dumneavoastră puteţi prezenta:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12798/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Vitaros 3 mg/g cremă Alprostadil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros 3. Cum să utilizaţi Vitaros 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitaros 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulaţia sângelui la nivelul penisului, implanturi peniene şi consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros erecţia apare în decurs de 5 până la 30 de minute. Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente recomandate, cu excepţia cazului în care aşa v-a spus medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros Nu utilizaţi Vitaros
Vitaros împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulu
Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau prezentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utiliza Vitaros dacă aţi avut în trecut manifestările prezentate mai jos, observate şi în cazul utilizării acestui medicament: - Erecţie prelungită care durează >4 ore (priapism) - Tensiune arterială mică cu manifestări (ameţeli) - Insuficienţă hepatică şi/sau renală, deoarece poate fi necesară o doză mai mică, din cauza metabolizării deficitare - Leşin În următoarele situaţii trebuie utilizat prezervativ: - partenera dumneavoastră este gravidă sau alăptează - partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă - pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală - în caz de sex oral sau sex anal S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros. Nu se ştie dacă în cazul utilizării Vitaros prezervativele confecţionate din alte materiale pot prezenta deteriorări.
Vitaros împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Vitaros împreună cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu a fost studiată.
Ca urmare, dacă luaţi alte medicamente pentru disfuncţia erectilă, nu le luaţi în acelaşi timp cu Vitaros, deoarece pot să apară manifestări incluzând ameţeli, leşin şi erecţii prelungite. Nu s-au efectuat studii cu Vitaros utilizat în acelaşi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxează musculatura netedă cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erecţia cum sunt substanţele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină).
Există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă) atunci când sunt utilizate împreună. Deşi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros să aibă un efect redus dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante şi substanţe care reduc pofta de mâncare.
Dacă luaţi medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, nu utilizaţi Vitaros deoarece există un risc crescut de sângerări sau prezenţă de sânge în urină. Dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Vitaros poate provoca apariţia mai frecventă a manifestărilor cum sunt ameţelile şi senzaţia de leşin, în special la vârstnici.
Sarcină, alăptare şi fertilitate Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.
Nu se recomandă utilizarea Vitaros în timpul alăptării. Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vitaros vă poate determina ameţeli sau leşin.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de 1 până la 2 ore după administrare. Vitaros conține etanol Acest medicament conține 5mg de alcool (etanol) în fiecare doză de 100 mg care este echivalent cu 50 mg/g (5 % m/m).
Poate provoca o senzație de arsură la nivelul pielii afectate. 3. Cum să utilizaţi Vitaros Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vitaros este disponibil în două concentraţii diferite de 200 şi 300 micrograme de alprostadil, în 100 mg de cremă.
Vitaros trebuie utilizat atunci când este necesară obţinerea unei erecţii. Fiecare recipient AccuDose care conţine Vitaros este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după ce a fost utilizat.
Pentru obţinerea erecţiei: doza iniţială trebuie stabilită de către medic. Nu vă modificaţi singuri doza.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica corectă de administrare şi modul cum vă acomodaţi cu doza. Nu utilizaţi Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe săptămână şi aplicați-l doar o dată în decurs de 24 de ore.
Efectul apare în decurs de 5 până la 30 minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore.
Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul. Este recomandat să urinați înainte de aplicarea medicamentului.
După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică pe vârful penisului cu 5 până la 30 de minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos: 1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de aplica Vitaros.
Scoateţi recipientul AccuDose din plic, dezlipind complet plicul, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare.Scoateti recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Păstraţi plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.
Piston Corp Vârf Capac Figura 1 3 2) Aduceți conținutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Figura 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider, in termenul prevazut in sectiunea 5.
Cum se păstrează Vitaros, caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei. Figura 2 3) Rotiți pistonul de câteva ori, pentru a vă asigura că glisează ușor (vezi Figura 3).
Apoi scoateți capacul de pe vârful recipientului. Figura 3 4) Țineți capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde comprimați glandul pentru a lărgi deschiderea de la vârful penisului, în timp ce penisul este menținut în poziție verticală (vezi Figura 4) (Notă – în cazul în care nu sunteți circumcis, în primul rând decalotați penisul).
Figura 4 5) Țineți corpul recipientului AccuDose între degete şi fără să introduceți vârful recipientului în penis (vezi Figura 5), poziţionați vârful recipientului cât mai aproape de orificiu, pentru a permite cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. Rețineți faptul că trebuie să aplicați tot conținutul recipientului AccuDose.
Lent, dar ferm, împingeți pistonul cu degetul mare, până când crema este evacuată din recipient la nivelul orificiului şi în interiorul uretrei. Notă: deși este important ca toată cantitatea de cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, aveți grijă să nu introduceți vârful recipentului AccuDose în orificiul de la nivelul capului penisului. 4 Figura 5 6) Țineți penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să pătrundă.
Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul orificiului. Orice cantitate în exces de cremă rămasă la nivelul capului penisului trebuie introdusă în orificiu prin apăsare cu vârful degetului (vezi Figura 6).
Nu utilizați un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitate de cremă care nu a pătruns în orificiu. Nu trebuie să urinați imediat după aplicare, din cauza riscului ca medicamentul să fie eliminat înainte de