PENTOXIFYLLINUM · 400mg · COMPR. CU ELIB. PREL. · AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Angiopent Retard este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor). Angiopent Retard este utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers. De asemenea, Angiopent Retard este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).
Nu utilizaţi Angiopent Retard
Utilizaţi întotdeauna Angiopent Retard aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard 400 mg, de trei ori pe zi, administrat după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid. În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard, de două ori pe zi. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil Dacă uitaţi să luaţi Angiopent Retard Dacă uitaţi să luaţi o doză de Angiopent Retard, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, balonare, senzaţie de presiune în stomac, diaree, retenţia secreţiei biliare (colestază intrahepatică) şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină). Reacţii adverse cardiovasculare: bufeuri, bătăi prea rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dificultate în respiraţie şi edeme periferice (acumulare de lichid în ţesuturi) /edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale. Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor respiratorii, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific. Reacţii adverse hematologice: episoade hemoragice (de exemplu: sângerări la nivelul pielii, mucoaselor, stomaculuiu sau intestinului, la nivel uro-genital), hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină, scăderea numărului de trombocite cu purpură trombocitopenică şi, posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie). Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, nelinişte, insomnie, transpiraţie în exces, amorţeli, tulburări vizuale, conjunctivită, convulsii, necroza pielii şi sindromul Stevens Johnson, meningită aseptică. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12925/2020/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Angiopent Retard 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Angiopent Retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiopent Retard 3. Cum să utilizaţi Angiopent Retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Angiopent Retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Angiopent Retard şi pentru ce se utilizează Angiopent Retard este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor). Angiopent Retard este utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers. De asemenea, Angiopent Retard este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiopent Retard Nu utilizaţi Angiopent Retard
medicament (enumerate la punctul 6);
Angiopent Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Angiopent Retard poate reacţiona cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi
cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii cu importanţă clinică;
Atenţionări şi precauţii
miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală; 1
imediat întreruptă;
severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală;
hemoragie sunt necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);
analize sanguine repetate;
intestinului), pot fi eliminate urme de medicament. Angiopent Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Angiopent Retard poate reacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină sau antidiabetice orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină). Angiopent Retard împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Angiopent Retard şi alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Angiopent Retard la gravide. În timpul alăptării, pentoxifilina se excretă în laptele matern, dar sugarul primeşte numai cantităţi minime din substanţă. De aceea, utilizarea pentoxifilinei în timpul alăptării este puţin probabil să aibă vreun efect la copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Angiopent Retard, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Angiopent Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Angiopent Retard conţine galben amurg FCF (E110). Poate să determine reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Angiopent Retard Utilizaţi întotdeauna Angiopent Retard aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard 400 mg, de trei ori pe zi, administrat după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid. În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard, de două ori pe zi. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard 2 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil Dacă uitaţi să luaţi Angiopent Retard Dacă uitaţi să luaţi o doză de Angiopent Retard, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, balonare, senzaţie de presiune în stomac, diaree, retenţia secreţiei biliare (colestază intrahepatică) şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină). Reacţii adverse cardiovasculare: bufeuri, bătăi prea rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dificultate în respiraţie şi edeme periferice (acumulare de lichid în ţesuturi) /edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale. Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor respiratorii, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific. Reacţii adverse hematologice: episoade hemoragice (de exemplu: sângerări la nivelul pielii, mucoaselor, stomaculuiu sau intestinului, la nivel uro-genital), hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină, scăderea numărului de trombocite cu purpură trombocitopenică şi, posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie). Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, nelinişte, insomnie, transpiraţie în exces, amorţeli, tulburări vizuale, conjunctivită, convulsii, necroza pielii şi sindromul Stevens Johnson, meningită aseptică. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii adverse. În toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 3 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Angiopent Retard Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Angiopent Retard
pentoxifilină 400 mg
povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
FCF (E 110) 85% Cum arată Angiopent Retard şi conţinutul ambalajului Angiopent Retard 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticular