BERINERT 2000 2000 UI

RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.

INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA · 2000UI · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Informații medicament

Tip prescripție: RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Concentrație: 2000UI
Formă farmaceutică: PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
Cod ATC: B06AC01
Grup terapeutic: MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR
Nr. autorizație: W65555001
Status autorizare: Valabila

📋 Indicații⌄

Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injectare sub piele. Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă. Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru prevenirea episoadelor acute de angioedem ereditar (AEE) recurent la adolescenţi și adulţi. AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

•umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
•umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
•umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
•umflare a limbii
•durere colicativă în regiunea abdominală

În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

🚫 Contraindicații⌄

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert. Nu utilizaţi Berinert

•dacă ați prezentat reacții de hipersensibilitate imediată care v-au pus viaţa în pericol, inclusiv reacții anafilactice la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Berinert
•dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întrerupeți injecția).
•dacă aveți istoric de probleme de coagulare a sângelui

La pacienții cărora li s-a administrat intravenos Berinert au apărut cheaguri de sânge. Dozele foarte mari de Berinert utilizate în alte boli decât AEE pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.

Cu toate acestea, pentru Berinert cu administrare subcutanată, nu există o legătură stabilită cu apariția cheagurilor de sânge la doza recomandată de medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de boală cardiacă sau vasculară, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge sau aveți sângele îngroșat, dacă aveți montat un dispozitiv de tip cateter/acces intern în una dintre vene sau ați fost imobilizat pentru o perioadă de timp.

Aceste lucruri vă pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Berinert. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, anticoncepționale orale sau anumiți androgeni pot crește riscul apariției unui cheag de sânge.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii. Sig

🌿 Mod de administrare⌄

Berinert este destinat auto-administrării prin injectare subcutanată. Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fiți instruiți cum să administrați Berinert, după cum este necesar. Doze Doza recomandată pentru Berinert este 60 UI/kg masă corporală. Adolescenți Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire şi mod de administrare Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător. Instrucţiuni generale

•Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul.
•Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la ușor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
•Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
•Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră

Reconstituire Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert să ajungă la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.

NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).

Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale

⚠️ Efecte adverse⌄

plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

📄 Prospect complet⌄

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13298/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Berinert 2000 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C 1 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 3. Cum să utilizaţi Berinert 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Berinert 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injectare sub piele. Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă. 1 Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru prevenirea episoadelor acute de angioedem ereditar (AEE) recurent la adolescenţi și adulţi. AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină 1 importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome: - umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc - umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc - umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie - umflare a limbii, - durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert. 1 Nu utilizaţi Berinert

🔗 Surse oficiale

📄 Prospect oficial ANMDMR 📋 RCP oficial ⚡ Verifică interacțiuni

⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.

•dacă ați prezentat reacții de hipersensibilitate imediată care v-au pus viaţa în pericol, inclusiv reacții anafilactice la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale 1 acestui medicament (enumerate la punctul 6). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Berinert

•dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întrerupeți injecția).

•dacă aveți istoric de probleme de coagulare a sângelui. La pacienții cărora li s-a administrat intravenos Berinert au apărut cheaguri de sânge. Dozele foarte mari de Berinert utilizate în alte boli decât AEE pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, pentru Berinert cu administrare subcutanată, nu există o legătură stabilită cu apariția cheagurilor de sânge la doza recomandată de medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de boală cardiacă sau vasculară, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge sau aveți sângele îngroșat, dacă aveți montat un dispozitiv de tip cateter/acces intern în una dintre vene sau ați fost imobilizat pentru o perioadă de timp. Aceste lucruri vă pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Berinert. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, anticoncepționale orale sau anumiți androgeni pot crește riscul apariției unui cheag de sânge. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii. Siguranţa virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

•selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi

•testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană. Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data administrării, numărul lotului şi volumul injectat. Berinert împreună cu alte medicamente

•Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 2

•Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă. Sarcina şi alăptarea

•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Berinert nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Berinert conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică în esență „fără sodiu“. 3. Cum să utilizaţi Berinert Berinert este destinat auto-administrării prin injectare subcutanată. Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fiți instruiți cum să administrați Berinert, după cum este necesar. Doze Doza recomandată pentru Berinert este 60 UI/kg masă corporală. Adolescenți Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire şi mod de administrare Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător. Instrucţiuni generale

•Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul.

•Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la ușor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.

•Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.

•Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră

NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).

Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce.

Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere 3 cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos. 1.

Se deschide ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din blister! 1 2.

Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi se ţine flaconul strâns. Se ia Mix2Vial împreună cu blisterul şi se împinge acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent. 2 3.

Se înlătură cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Se asigură faptul că se trage numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial. 3 4.

Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere.

Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere. 4 5. Se prinde cu o mână partea setului Mix2Vial care conţine medicamentul şi cu cealaltă partea care conţine solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens invers acelor de ceasornic, în două părţi.

Se înlătură flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru