APREMILAST STADA 30 mg

NU luați Apremilast Stada:

• •dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Atenționări și precauții Înainte să luați Apremilast Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Depresie și gânduri suicidare Înainte de a începe administrarea Apremilast Stada, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare. Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Apremilast Stada. Probleme renale severe Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3. Dacă aveți o greutate redusă Adresați-vă medicului dvs. dacă în timp ce luați Apremilast Stada scădeți în greutate fără a dori acest lucru. Probleme intestinale Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Apremilast nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin. Apremilast Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Apremilast Stada poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Apremilast Stada. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Apremilast Stada dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• •rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât trebuie să luați

• •Atunci când începeți să luați Apremilast Stada pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• •„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la timpul potrivit.
• •Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
• •„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
• •Doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
• •Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
• •După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise

Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul. Ziua Doza de dimineață Doza de seară Doza zilnică totală Ziua 1 10 mg (roz) Nu luați o doză 10 mg Ziua 2 10 mg (roz) 10 mg (roz) 20 mg Ziua 3 10 mg (roz) 20 mg (maro) 30 mg Ziua 4 20 mg (maro) 20 mg (maro) 40 mg Ziua 5 20 mg (maro) 30 mg (bej) 50 mg Ziua 6 și ulterior 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg Persoane care au probleme severe cu rinichii Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați A

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• •diaree
• •greață
• •durere de cap
• •infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• •tuse
• •durere de spate
• •vărsături
• •senzație de oboseală
• •durere de stomac
• •pierderea poftei de mâncare
• •scaune frecvente
• •dificultăți de somn (insomnie)
• •indigestie sau pirozis
• •inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
• •răceală obișnuită (rinofaringită)
• •depresie
• •migrenă
• •cefalee de tensiune Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• •erupție la nivelul pielii
• •blânde (urticarie)
• •scădere în greutate
• •reacție alergică
• •sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
• •ideație sau comportament suicidar Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• •reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire) Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe

Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15846/2025/01-02-03-04 Anexa 1 15847/2025/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• •Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• •Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Apremilast Stada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apremilast Stada 3. Cum să utilizați Apremilast Stada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Apremilast Stada 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Apremilast Stada și pentru ce se utilizează Ce este Apremilast Stada Apremilast Stada conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației. Pentru ce se utilizează Apremilast Stada Apremilast Stada se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
• •Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
• •Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever - dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat: o fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete o terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
• •Boala Behçet’s (BB) - pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru 1 persoanele cu această boală. Ce este artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Ce este psoriazisul în plăci Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile. Ce este boala Behçet Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale. Cum funcționează Apremilast Stada Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Apremilast Stada funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Apremilast Stada poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni. În artrita psoriazică, tratamentul cu Apremilast Stada are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală. În psoriazis, tratamentul cu Apremilast Stada are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii. În boala Behçet’s, tratamentul cu Apremilast Stada reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora. S-a demonstrat, de asemenea, că Apremilast Stada îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis, artrită psoriazică sau boală Behçet’s. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Apremilast Stada NU luați Apremilast Stada:
• •dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Atenționări și precauții Înainte să luați Apremilast Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Depresie și gânduri suicidare Înainte de a începe administrarea Apremilast Stada, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare. 2 Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Apremilast Stada. Probleme renale severe Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3. Dacă aveți o greutate redusă Adresați-vă medicului dvs. dacă în timp ce luați Apremilast Stada scădeți în greutate fără a dori acest lucru. Probleme intestinale Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Apremilast nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin. Apremilast Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Apremilast Stada poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Apremilast Stada. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Apremilast Stada dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• •rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
• •fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
• •sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informațiile cu privire la efectele Apremilast Stada asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Apremilast Stada. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Apremilast Stada în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Apremilast Stada nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apremilast Stada conține lactoză și sodiu Apremilast Stada conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza recomandată (30 mg de două ori pe zi), adică este practic „ nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Apremilast Stada Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât trebuie să luați
• •Atunci când începeți să luați Apremilast Stada pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• •„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la timpul potrivit.
• •Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
• •„Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
• •Doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
• •Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
• •După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise. Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul. Ziua Doza de dimineață Doza de seară Doza zilnică totală Ziua 1 10 mg (roz) Nu luați o doză 10 mg Ziua 2 10 mg (roz) 10 mg (roz) 20 mg Ziua 3 10 mg (roz) 20 mg (maro) 30 mg Ziua 4 20 mg (maro) 20 mg (maro) 40 mg Ziua 5 20 mg (maro) 30 mg (bej) 50 mg Ziua 6 și ulterior 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg Persoane care au probleme severe cu rinichii Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Apremilast Stada este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Apremilast Stada pentru prima dată. Cum și când să luați Apremilast Stada
• •Apremilast Stada este pentru administrare orală.
• •Înghițiți comprimatele întregi, prefera