SIMVASTATINUM · 40mg · COMPR. FILM. · KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Vasilip conține substanța activă simvastatină. Vasilip este un medicament utilizat pentru reducerea nivelulului din sânge al colesterolului total, colesterolului "rău" (LDL-colesterol) și substanțelor lipidice numite trigliceride. În plus, Vasilip mărește nivelul de colesterol "bun" (HDL colesterol). Vasilip aparține unei clase de medicamente numită statine. Colesterolul este una dintre substanțele lipidice din sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL și HDL colesterol. LDL colesterolul este adesea denumit colesterol "rău", deoarece se poate acumula în pereții arterelor și formează placă. În cele din urmă, acumularea de plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Îngustarea poate încetini sau bloca aportul de sânge la nivelul organelor vitale, cum sunt inima și creierul. Blocarea fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral. HDL colesterolul este adesea numit colesterol "bun", deoarece nu lasă colesterolul ”rău” să afecteze pereții arterelor și protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele reprezintă o altă formă de lipide din sânge, care poate crește riscul bolilor de inimă. În timpul tratamentului cu acest medicament ar trebui să mențineți un regim alimentar de scădere a colesterolului. Vasilip este utilizat împreună cu regimul alimentar, dacă aveți:
Vasilip vă poate prelungi viața prin reducerea riscului problemelor inimii, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge. La majoritatea oamenilor nu există vreun si
Nu luaţi Vasilip:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va determina concentrația adecvată de medicament pentru dumneavoastră, în funcție de afecțiunea dumneavoastră, tratamentul actual și riscuri. În timpul tratamentului cu Vasilip trebuie să țineți o dietă de scădere a colesterolului. Doze: Doza recomandată de Vasilip este de 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg, pe cale orală, o dată pe zi. Adulţi: Doza inițială recomandată este de 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după cel puțin 4 săptămâni de tratament, până la un maxim de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente enumerate mai sus, sau aveți anumite afecțiuni ale rinichilor. Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de boli de inimă, care nu au atins obiectivul tratamentului cu doze mai mici. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru copiii și adolescenții cu vârsta de 10 până la 17 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Mod de administrare Luați Vasilip seara, cu sau fără alimente. Continuați să luați Vasilip până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Vasilip împreună cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului, care conține un sechestrant al acidului biliar, trebuie să luați Vasilip cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore de la administrarea acestuia. Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Vasilip decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Vasilip decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă ui
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. - dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese. - reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică) o inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită) o învineţire neobişnuită, erupţii şi umflarea pielii (dermatomiozită), urticarie, sensibilitatea pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei o scurtarea respiraţiei (dispnee) şi senzaţie de rău o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7715/2006/01 Anexa 1 7716/2006/01 1600/2009/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vasilip 10 mg, comprimate filmate Vasilip 20 mg, comprimate filmate Vasilip 40 mg, comprimate filmate simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasilip 3. Cum să luaţi Vasilip 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vasilip 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează Vasilip conține substanța activă simvastatină. Vasilip este un medicament utilizat pentru reducerea nivelulului din sânge al colesterolului total, colesterolului "rău" (LDL-colesterol) și substanțelor lipidice numite trigliceride. În plus, Vasilip mărește nivelul de colesterol "bun" (HDL colesterol). Vasilip aparține unei clase de medicamente numită statine. Colesterolul este una dintre substanțele lipidice din sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL și HDL colesterol. LDL colesterolul este adesea denumit colesterol "rău", deoarece se poate acumula în pereții arterelor și formează placă. În cele din urmă, acumularea de plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Îngustarea poate încetini sau bloca aportul de sânge la nivelul organelor vitale, cum sunt inima și creierul. Blocarea fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral. HDL colesterolul este adesea numit colesterol "bun", deoarece nu lasă colesterolul ”rău” să afecteze pereții arterelor și protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele reprezintă o altă formă de lipide din sânge, care poate crește riscul bolilor de inimă. În timpul tratamentului cu acest medicament ar trebui să mențineți un regim alimentar de scădere a colesterolului. Vasilip este utilizat împreună cu regimul alimentar, dacă aveți: 1
lipide în sânge (hiperlipidemie mixtă)
colesterol din sânge. De asemenea, este posibil să primiți alte tratamente.
diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral, sau alte boli ale vaselor de sânge). Vasilip vă poate prelungi viața prin reducerea riscului problemelor inimii, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge. La majoritatea oamenilor nu există vreun simptom imediat legat de nivelul ridicat de colesterol din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate măsura colesterolul cu un simplu test de sânge. Mergeți în mod regulat la medic, țineți evidența nivelului colesterolului și discutați obiectivele tratamentului cu medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vasilip Nu luaţi Vasilip:
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
infecţiilor cu ciuperci),
infecţia HIV),
mucoasa uterului crește în afara acestuia),
pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau prin injectare. Combinaţia de acidul fusidic şi Vasilip poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). Nu luați mai mult de 40 mg Vasilip dacă luați concomitent lomitapidă (utilizată pentru tratamentul unei boli a colesterolului de natură dobândită). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați se află în lista de mai sus. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vasilip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dumneavoastră;
pentru scurt timp tratamentul cu Vasilip;
2 Medicul dumneavoastră ar trebui să vă recomande un test de sânge, înainte să luați Vasilip, pentru a determina funcţia ficatului dumneavoastră, dacă aveți vreun simptom care să sugereze apariția unor probleme la ficat; De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste de sânge, pentru a determina funcţia ficatului dumneavoastră şi după începerea tratamentului cu Vasilip; În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a face diabet zaharat. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni severe ale plămânilor. Dacă dezvoltaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece, în situaţii rare, problemele musculare pot deveni severe, incluzând distrugere musculară, care determină afectarea rinichilor, şi, în foarte rare cazuri, deces. Riscul de distrugere musculară este crescut în cazul unor doze mari de Vasilip, în special la 80 mg. De asemenea, riscul de distrugere a mușchilor este crescut la anumite persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările următoare este valabilă pentru dumneavoastră:
colesterolul, din grupul statinelor sau fibraţilor
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata acest lucru. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieți cu vârsta de 10 ani, până la 17 ani și la fete care au început perioada menstruală cu cel puțin un an înainte (a se vedea Cum să luați Vasilip). Vasilip nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Vasilip împreună cu alte medicamente Dacă luați Vasilip concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, poate crește riscul de probleme musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați Vasilip"). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să luați din nou Vasilip. Administrarea concomitentă a Vasilip împreună cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate crescută sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
uterine în exteriorul uterului)
infecţiilor fungice)
colesterolului) 3
utilizate în tratamentul SIDA)
grazoprevir (utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
crescute, durerii din piept as