FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml

Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarină Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doza specifică de Fitomenadion Terapia folosit ca un antidot la anticoagulante de tip cumarină la sugari si copii. Dozele recomandate sunt detaliate mai jos. Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injecție intravenoasă la aceşti pacienți. Se recomandă ca un medic hematolog să fie consultat cu privire la investigații și tratament adecvat la orice sugar sau copil la care Fitomenadion Terapia este luat în considerare. Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru care pacientul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu (de exemplu un pacient cu valve cardiace mecanice sau complicații tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu tratamentul anticoagulant cu warfarină timp de 2 - 3 săptămâni. Pentru pacienții care c

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• •dacă sunteţi alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 1 Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• •Aveți probleme grave de ficat
• •Aveți valvă cardiacă artificială Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o problemă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică)

Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumi

Administrare parenterală: Pentru administrarea parenterală de volume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1 mg), se recomandă seringi de 0,5 ml cu gradaţii de 0,01 ml. Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Incompatibilităţi Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată sau diluată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. 9 Precauţii speciale pentru păstrare A se feri de lumină și căldură (temperaturi sub 25°C). În momentul utilizării, conținutul fiolei trebuie să fie limpede. În urma păstrării necorespunzătoare, conținutul poate deveni tulbure sau prezintă o separare a fazelor. În acest caz, fiola nu trebuie să mai fie utilizată. 10

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apare la administrarea acestui medicament: Reacții alergice Semnele pot include:

• •Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate face dificilă respiraţia sau înghiţirea.
• •Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor

Dacă aveți o reacție alergică, contactaţi imediat un medic. Reacție la locul injectării Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat şi dureros la atingere.

La nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina creşterea nivelului bilirubinei în sânge. 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluție injectabilă Fitomenadionă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce aparţine grupului de medicamente numite hemostatice. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat: - Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante). - Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puţin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog. - Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne și tratează sângerarea determinată de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numește " hemoragie datorită deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml acționează ajutând organismul dumneavoastră să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui. Acești factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml - dacă sunteţi alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 1

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - Aveți probleme grave de ficat - Aveți valvă cardiacă artificială Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o problemă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică). Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumite vitamine. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi sau dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau dacă copilul dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau de către asistenta medicală printr-o injecţie intramusculară sau printr-o injecţie intravenoasă (injectare într-o venă). Doza recomandată este: Adulţi - Pentru persoanele care sângerează după ce au luat medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg. - Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se administrează de obicei cu o transfuzie de sânge. - Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0,5 până la 1 mg. 2